日前，前沿生物披露了抗新冠肺炎小分子藥物FB2001的最新臨床數據美國和中國的I期臨床試驗數據顯示，FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性，無嚴重不良事件報告
美國時間2022年8月8日，第11屆國際新發傳染病大會上報告了最新的臨床數據作為全球性的學術會議，第一屆新發傳染病國際會議于1998年在美國亞特蘭大成功召開該會議已經舉行了24年本次會議由來自30多個不同國家的科學協辦方聯合舉辦，如疾病控制和預防中心，美國傳染病學會，非洲CDC，美國微生物學會和國家傳染病基金會于當地時間8月8日在美國亞特蘭大成功舉辦來自世界各地的1500多名公共衛生專家出席了本次會議，聚焦全球傳染病，進行了深入交流
FB2001是前沿生物正在研發的抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制劑，對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC為0.053±0.005 μm·M，上述研究成果已作為封面文章發表在國際權威期刊《科學》上結果顯示FB2001對新冠肺炎的α，β，δ和Omicron株具有顯著的抗病毒活性
生物學最前沿的FB2001公布的數據顯示，FB2001在體外和體內具有優異的抗冠狀病毒活性，人體內單一藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯合藥動學增強劑即可降低藥物相互作用的潛在風險FB2001能顯著降低肺和腦中的病毒載量，腦中病毒載量的降低可能對新冠肺炎引起的中樞神經系統后遺癥有臨床意義
注射FB2001的I期臨床試驗在美國和中國進行共有120名受試者接受靜脈注射FB2001，單劑量5mg—400mg/天，多劑量30mg—400mg/天，連續5天美國和中國的I期臨床試驗數據表明，FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性未發現嚴重不良事件報告血漿藥物濃度和模擬肺部藥物濃度均可達到治療的有效藥物濃度水平，美國和中國人群的藥代動力學無差異
此外，前沿生物表示，注射用FB2001的關鍵II/III期臨床試驗已經開始，以評估FB2001在新冠肺炎住院患者中的療效和安全性，FB2001也是第一個在大腦中具有抗病毒活性的抗新冠肺炎藥物。
關于FB2001公布的臨床I期研究結果，舊金山探索臨床研究的醫學總監Jay Lalezari博士表示，FB 2001 I期試驗的結果是基于臨床前研究數據，觀察到該藥物可以降低小鼠肺和腦組織中的病毒載量從臨床前研究獲得的藥代動力學數據顯示，FB2001在肺中的濃度顯著高于血漿中的濃度FB2001在新型冠狀病毒小鼠模型的肺和腦中顯示出優異的抗病毒活性，并且不需要與藥代動力學增強劑結合因此，FB2001在治療急性新冠肺炎或長期COVID方面具有很大的潛力，這兩種情況將在進一步的研究中進行評估
前沿生物學董事長兼首席科學家謝東博士表示，世界上大多數國家都在從新冠肺炎疫情中恢復，但我們必須記住，人類仍然沒有完全擺脫這種病毒關于新型冠狀病毒病毒新變種的報告的發表提醒我們，我們不僅需要準備疫苗，還需要準備治療方案我們對FB2001的主要臨床成果感到興奮，并對后續研究的積極成果充滿信心展望未來，我們希望通過不斷努力為抗擊新冠肺炎做出貢獻
前沿生物總經理王長進博士表示，公司對FB2001期臨床試驗的積極結果感到高興，這對我們和醫學界來說是一個重要的里程碑，它將激勵我們努力推進后續的臨床試驗我們相信，我們的產品和努力將有助于改善全球應對新冠肺炎疫情的預防和控制
關于FB2001的后續臨床研究，前沿生物首席醫療官胡敏博士表示，I期試驗結果為陽性，前沿生物正在加快推進注射用FB2001的國際多中心II/III期臨床試驗預計將在30個國家建立臨床中心，超過1000名住院患者參與，以探討注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復時間方面的效果和作用我們有信心在后續的研究中取得好的結果目前FB2001的靜脈劑型是住院患者非常理想的選擇，起效快，適用于吞咽困難或有其他吞咽問題的患者此外，我們還在為新冠肺炎檢測呈陽性的感染者開展接觸后預防研究當藥物通過霧化直接吸入肺部時，能更快更直接地抑制病毒，減少全身藥物暴露
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