日前，Real Creature宣布，阿齊夫定片治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期水平最近，上市申請(qǐng)已正式提交給國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局這意味著這種藥物離成為新冠肺炎制造的第一種口服藥物又近了一步
業(yè)內(nèi)人士表示，新冠肺炎醫(yī)藥是正常疫情防控的重要補(bǔ)充，將為國(guó)內(nèi)疫情防控提供支持，有望幫助復(fù)工生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)正常運(yùn)行。
阿夫定是一種什么藥。
資料顯示，真生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)，生產(chǎn)，銷售為一體的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，致力于抗病毒，抗腫瘤，心腦血管，肝病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
阿夫定是真正生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的廣譜抗病毒藥物它最初是用來治療艾滋病的日前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市它是一種新的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是世界上第一個(gè)創(chuàng)新的雙靶點(diǎn)抗艾滋病藥物
2020年疫情爆發(fā)后，real bioses開展了阿夫定治療新冠肺炎的研究，同年4月，real organisation在獲得阿夫定的新冠肺炎III期臨床批準(zhǔn)文件后開始臨床試驗(yàn)2021年第一季度，先后獲得巴西，俄羅斯三期臨床批準(zhǔn)文件
日前，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥學(xué)研究所所長(zhǎng)蔣建東在中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上報(bào)告了阿夫定二期臨床研究進(jìn)展:口服阿夫定3—4天可實(shí)現(xiàn)核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6—7天，平均出院時(shí)間9天類似于重癥輕癥的治療效果，對(duì)其他藥物無效的患者也有效
目前，阿夫定在中國(guó)，俄羅斯和巴西針對(duì)中重度新冠肺炎患者的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。
日前，Real Creature表示，支持阿夫定上市申請(qǐng)的關(guān)鍵III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:
臨床癥狀的顯著改善:阿夫定片能顯著縮短中度新型冠狀病毒肺炎患者的癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善患者的比例，取得優(yōu)異的臨床效果在第一次給藥后第7天，臨床癥狀改善的受試者比例在阿夫定組為40.43%，在安慰劑組為10.87%阿夫定組和安慰劑組的臨床癥狀改善的中位時(shí)間有顯著差異
新冠肺炎抑制作用:阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性，病毒清除時(shí)間約為5天。
安全性:阿夫定片一般耐受性良好，阿夫定組與安慰劑組不良事件發(fā)生率無顯著差異，不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。
生產(chǎn)布局已經(jīng)提前。
Real Bio是一家非上市企業(yè)，但由于Real Bio新冠肺炎口腔藥的研發(fā)處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，有望成為新冠肺炎制造的第一家口腔藥因此，近一年來，a股真實(shí)生物朋友圈備受市場(chǎng)關(guān)注
今年上半年，Real Bio已先后與華潤(rùn)雙鶴，新華制藥，奧翔藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容涵蓋阿夫定的R&D，生產(chǎn)和分銷至此，Azvudine的三個(gè)生產(chǎn)經(jīng)銷商成員逐漸浮出水面
新華制藥4月26日發(fā)布公告稱，與雷氏生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雷氏生物是阿夫定在中國(guó)及其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，華潤(rùn)起重機(jī)5月9日公告，與Real Creature就委托加工生產(chǎn)Azf定影膜簽署框架協(xié)議，奧翔藥業(yè)5月發(fā)布公告稱，全資子公司鄭起藥業(yè)與真生物就加工生產(chǎn)阿夫定片簽訂了委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議。
作為阿夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，拓新藥業(yè)5月26日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄顯示，其子公司新鄉(xiāng)藥業(yè)原料藥已通過與阿夫定制劑的相關(guān)性評(píng)價(jià)，新鄉(xiāng)藥業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)阿茲丁API新生產(chǎn)線已經(jīng)量產(chǎn)，生產(chǎn)計(jì)劃一直在穩(wěn)步快速推進(jìn)目前生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力可以滿足市場(chǎng)和客戶的需求未來將根據(jù)市場(chǎng)需求和訂單情況有序安排生產(chǎn)
還有哪些國(guó)產(chǎn)新冠肺炎口服藥物正在研發(fā)中。
阿夫定在新冠肺炎屬于小分子口服藥物，在新冠肺炎大部分小分子口服藥物的作用機(jī)制都是通過干擾自身復(fù)制來消滅病毒目前國(guó)際上主要針對(duì)RdRp和3CLpro，阿夫定屬于前者
據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)在新冠肺炎經(jīng)銷口服藥物的企業(yè)超過10家，目前新冠肺炎已有多款口服藥物的研發(fā)進(jìn)入中后期。
君生物5月23日晚間發(fā)布公告稱，由控股子公司君拓生物與望山王水共同研發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116產(chǎn)品，在比較尼馬替韋片和利托那韋片早期治療輕中度新型冠狀病毒的III期注冊(cè)臨床研究中，已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)公司將于近期與監(jiān)管部門溝通，提交新藥上市申請(qǐng)
日前，凱拓制藥有限公司公布了其全球多中心新冠肺炎口服藥物普羅庫(kù)胺治療新冠肺炎輕中度癥狀的III期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，表示將積極推動(dòng)向中國(guó)，美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急藥物EUA許可。
此外，最近有幾家公司在新冠肺炎的口腔藥物研發(fā)方面取得了新的進(jìn)展科興藥業(yè)6月23日晚間公告，由深圳市安泰威生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的新冠肺炎小分子口服藥物什EN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局受理日前，澤京制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的用于治療重癥新型冠狀病毒患者的鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)獲批，將開展二期臨床研究，6月13日，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所合作開展的抗新型冠狀病毒候選藥物II期臨床研究在上海完成了首例患者給藥
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