召開腫瘤藥物咨詢委員會的審評會議，探討基于中國臨床數據的信迪利單抗治療非小細胞肺癌的聯合療法能否在美國獲批上市。
專家委員會的最終投票結果為14:1，認為信達生物與禮來制藥的PD—1抗體信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準作為國產創新藥出海的代表性藥物，信達此次是否能闖關成功受到業內諸多關注因為這是國產PD—1腫瘤藥首次直面ODAC，闖關FDA
雖然ODAC評議的結果不是FDA最終是否批準的全部依據，但FDA歷史上基本會遵從專家委員會的評議結果因此，對于一些比較復雜的案例，咨詢委員會投票階段就代表著最終結果了因此，這場評審會議的投票結果，意味著信達PD—1此次能否在美國上市的結論
2月11日早間，信達生物發布自愿性公告稱，此次BLA申報適應癥為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT—11臨床三期試驗數據委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性
ORIENT—11三期臨床僅在中國進行而非國際多中心臨床研究，不符合臨床試驗人群的多樣性原則或是此次獲批受挫原因此外有業內人士認為，該臨床試驗以無進展生存期為臨床終點，FDA則認為應當以總生存期為臨床終點，且應該把已批準的PD—1療法作為對照組進行頭對頭試驗此次FDA獨立的腫瘤藥物咨詢委員會對信達生物的審議，代表著FDA當前對藥品審批數據的新要求方向
根據消息顯示，目前除了信達生物外，君實生物，百濟神州，康方生物等國產PD—1企業也已向FDA遞交上市申請。作為一家初創型生物科技企業，信達生物從2011年成立到躋身PD-1第一梯隊僅花了十年時間。。
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