，本周二，用于緩解慢性腰痛的 VR 系統(tǒng) EaseVRx 獲得美國(guó)食品和藥物管理局授權(quán)，可以進(jìn)行銷售。
這款可以緩解腰痛的系統(tǒng)由美國(guó) VR 醫(yī)療方案提供商 AppliedVR 推出，這家公司致力于研發(fā) VR 醫(yī)療方案，用于緩解疼痛等慢性病癥，成立于 2005 年。
目前慢性腰痛疾病的主要解決方案是緩解或干擾疼痛該 VR 系統(tǒng)是治療慢性腰痛的處方藥，利用認(rèn)知行為療法和其他行為方法，可以幫助 18 歲及以上診斷為慢性腰痛的患者緩解疼痛
此前，F(xiàn)DA 進(jìn)行了為期八周的實(shí)驗(yàn)證明該系統(tǒng)能有效緩解部分患者的疼痛，減輕患者的抵觸心理，促進(jìn)治療方案的進(jìn)一步實(shí)施。本次檢查主要集中在凍干粉針劑生產(chǎn)線，涵蓋質(zhì)量保證體系，工廠設(shè)施設(shè)備體系，物料體系，包裝和標(biāo)簽體系以及實(shí)驗(yàn)室控制體系。
一，VR 沉浸式治療腰痛，已歸為處方治療法
FDA 授權(quán)銷售的 EaseVRx 是一種處方使用的緩解慢性腰痛的沉浸式 VR 系統(tǒng)。
慢性腰痛是美國(guó)最常見的慢性疼痛疾病之一，被定義為持續(xù)時(shí)間超過三個(gè)月的腰部中度至重度疼痛慢性腰痛可能會(huì)影響患者的行動(dòng)能力或日?；顒?dòng)，并導(dǎo)致焦慮和抑郁，健康狀況不佳，生活質(zhì)量下降以及對(duì)阿片類藥物產(chǎn)生依賴等問題
美國(guó)數(shù)以百萬計(jì)的成年人患有慢性腰痛，這會(huì)影響他們?nèi)粘Ｉ畹亩鄠€(gè)方面FDA 設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備辦公室代理主任 Christopher M. Loftus 醫(yī)學(xué)博士說，減輕疼痛是慢性腰痛患者的主要治療方法今天的授權(quán)提供了一種減輕疼痛的治療選擇，可以與其他慢性腰痛治療方法一起使用，但不包括阿片類止痛藥
目前慢性腰痛的治療計(jì)劃通常包括處方和非處方止痛藥，運(yùn)動(dòng)，類固醇注射，手術(shù)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法等CBT 可用于減輕慢性疼痛的負(fù)擔(dān)并通過改變情緒，認(rèn)知和行為方法來緩解患者行動(dòng)過程中對(duì)疼痛的抵觸心理，從而進(jìn)一步實(shí)施腰痛治療方案
EaseVRx 采用 CBT 和其他行為治療技術(shù)的原則，以減輕，干擾疼痛該處方設(shè)備供家庭自用，由 VR 頭顯，控制器以及連接到頭顯上的呼吸放大器組成，可用于患者進(jìn)行深呼吸練習(xí)，并將患者的呼吸聲音傳輸至頭顯上的麥克風(fēng)它使用 CBT 的原理，幫助人們識(shí)別和理解各種思維模式和情緒FDA 在聲明中表示，該設(shè)備通過放松，分散注意力和提高對(duì)內(nèi)部信號(hào)的認(rèn)識(shí)來緩解疼痛
EaseVRx 的 VR 頭顯內(nèi)部畫面
EaseVRx 治療計(jì)劃由 56 個(gè) VR 會(huì)話組成，每個(gè)長(zhǎng)度為 2—16 分鐘不等，這是八周治療計(jì)劃的一部分每個(gè)會(huì)話都包含上述原則的元素，幫助用戶減輕和減少日?；顒?dòng)中的疼痛
二，179 名患者參與試驗(yàn)，近半數(shù)疼痛減輕 50% 以上
FDA 在一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲臨床研究中評(píng)估了 EaseVRx 的安全性和有效性，該研究對(duì) 179 名患有慢性腰痛的參與者進(jìn)行了評(píng)估，這些參與者被分配到兩個(gè)為期八周的 VR 項(xiàng)目中:EaseVRx 沉浸式 3D 項(xiàng)目和對(duì)照 2D 未使用基于技能的 CBT 治療方法項(xiàng)目。
EaseVRx 沉浸式 3D 和 CBT 治療方法 2D 畫面對(duì)比
試驗(yàn)開始后，參與者接受了共 8.5 個(gè)月的隨訪，包括兩周的基線評(píng)估期，八周的 VR 計(jì)劃以及計(jì)劃完成后第 1，2，3，6 個(gè)月的治療后評(píng)估。
在治療結(jié)束時(shí)，EaseVRx 實(shí)驗(yàn)組中有 66% 的參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了 30% 以上，而對(duì)照組中有 41% 的參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了 30% 以上此外，與 26% 的對(duì)照組參與者相比，46% 的 EaseVRx 參與者報(bào)告中顯示疼痛減輕了 50% 以上
在第 1，2，3 個(gè)月的隨訪中，EaseVRx 組的所有參與者繼續(xù)報(bào)告其疼痛都減輕了 30%相比之下，對(duì)照組在第 1，2，3 個(gè)月的隨訪中疼痛減輕強(qiáng)度都低于 30%
其次，為期八周的計(jì)劃結(jié)束后，參與者被要求以 10 分制對(duì)以下結(jié)果進(jìn)行評(píng)分，其中 10 分最高，評(píng)分選項(xiàng)包括疼痛強(qiáng)度，疼痛對(duì)活動(dòng)的干擾，對(duì)疼痛的干擾情緒，疼痛對(duì)睡眠的干擾和疼痛對(duì)壓力的干擾。
在八周的治療中，參與者的疼痛強(qiáng)度平均降低了 1.31 個(gè)百分點(diǎn)參與者還報(bào)告了所有測(cè)量結(jié)果的疼痛干擾減少，范圍從治療開始時(shí)的分?jǐn)?shù)變?yōu)?1.27 分，下降了 0.95 分
在研究期間沒有觀察到或報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，大約 20.8% 的參與者報(bào)告頭顯不適，9.7% 報(bào)告暈車和惡心。海陵藥業(yè)于2021年7月14日至21日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三，授予突破性設(shè)備，開啟新上市規(guī)則
EaseVRx 被授予突破性設(shè)備稱號(hào)，突破性設(shè)備計(jì)劃是 FDA 提出的一項(xiàng)針對(duì)某些醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿計(jì)劃，可為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷。
要獲得突破性設(shè)備稱號(hào)，設(shè)備必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一:該設(shè)備必須代表突破性技術(shù)，不得有批準(zhǔn)或清除的替代方案，與現(xiàn)有的已批準(zhǔn)或已批準(zhǔn)的替代品相比，該設(shè)備必須具有顯著優(yōu)勢(shì)，設(shè)備的可用性符合患者的最佳利益。
其次，批售銷售前，F(xiàn)DA 通過監(jiān)管規(guī)則 De Novo 對(duì)這款用于緩解腰痛的 VR 系統(tǒng)進(jìn)行了審查，這項(xiàng)規(guī)則由 FDA 針對(duì)新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)新法規(guī)所制定。
FDA 正在為此類設(shè)備建立特殊的管控規(guī)則，包括與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求，將制定特殊控制與一般控制一起為此類設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證。
FDA 授權(quán) EaseVRx 創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類，這意味著具有相同預(yù)期用途的同類型后續(xù)設(shè)備可能會(huì)通過 FDA 的技術(shù)檔案 510認(rèn)證，企業(yè)可以通過證明該設(shè)備的描述和實(shí)質(zhì)功能等效來獲得上市許可。
AppliedVR 還在測(cè)試，開發(fā)治療纖維肌痛，燒灼痛或分娩疼痛的方法。
此前，F(xiàn)DA 還批準(zhǔn)另一種用于治療兒童視覺障礙的 VR 療法，以及一款名為 EndeavorRx 的處方視頻游戲，用于治療 8 至 12 歲兒童的多動(dòng)癥。
結(jié)語:VR 療法存在爭(zhēng)議，未納入護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)
FDA 的聲明中表示，VR 系統(tǒng)可能是治療慢性腰痛的阿片類藥物的替代選擇研究表明，心理方法可以有效治療某些人的慢性疼痛，利用心理方法干擾疼痛并不意味著疼痛就不存在了因此，疼痛的認(rèn)知行為療法還是有爭(zhēng)議的，人們擔(dān)憂它會(huì)被用作人們停止服用所需藥物的借口，因此目前該療法還未被整合到標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序中
但該系統(tǒng)被授權(quán)銷售也證明了 VR 技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力，此前的兒童視覺障礙 VR 療法，兒童多動(dòng)癥 VR 療法都在一定程度上對(duì)該種疾病有促進(jìn)作用，VR + 醫(yī)療的應(yīng)用更加廣泛，有助于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。。
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