7月23日晚間，北京神州細胞生物技術集團股份公司公告披露，其控股子公司神州細胞工程有限公司已獲得國家藥品監督管理局于2021年7月20日核準簽發的注射用重組人凝血因子Ⅷ——安佳因 的《藥品注冊證書》此前的2019年11月14日，神州細胞工程向國家藥監局提交的藥品注冊申請獲得受理并取得優先審評審批資格
值得一提的是，安佳因 系神州細胞工程自主研發的，工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子Ⅷ產品，也是我國首個獲批上市的國產重組人凝血因子Ⅷ產品可用于成人及青少年血友病A患者出血的控制和預防
血友病是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，A是凝血因子Ⅷ缺乏而引起的出血性疾病，可分為血友病A和血友病B血友病A主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起，占血友病患者的八成以上若反復出血不及時治療，可導致關節畸形或假腫瘤形成，嚴重者可危及生命
根據患者體內凝血八因子活性水平，血友病A患者可分為輕型患者，中間型患者和重型患者Frost Sullivan的統計數據顯示，2015年，我國血友病患者人數為13.7萬，其中約85%為血友病A患者，至2019年，我國血友病患者人數增長至14.1萬，預計至2024年和2030年，我國血友病患病人數將分別達到14.4萬和14.6萬
目前，血友病A的主要治療手段是凝血因子Ⅷ替代治療，包括人凝血因子和重組人凝血因子不過，由于過去診療水平普遍較低以及治療藥物的短缺，許多血友病患者不能得到充分及時的治療在國內，血友病患者仍面臨診斷率低，治療率低，致殘率高"兩低一高"的現狀
值得注意的是，鑒于病毒感染等風險的存在，目前在很多成熟市場，血源性凝血八因子藥物已退出市場，血友病的治療需求由重組凝血八因子滿足安佳因 是神州細胞自主研發的第三代重組人凝血因子Ⅷ，于2008年開始研發，2016年進入臨床Ⅲ期，2019年完成臨床Ⅲ期研究
研究結果顯示，對比進口產品，安佳因 具有一致的治療療效，在經治療患者中未出現凝血八因子抑制物，并且安全性良好神州細胞方面稱，安佳因 的獲批填補了國產重組人凝血因子Ⅷ的空白，將彌補國內八因子供應量的不足
此外，神州細胞介紹，安佳因 有著高產能和高穩性定優勢公司建立了SCT800產品的高效的穩定表達的工程細胞株，無血清無白蛋白成分的懸浮流加培養工藝，以自主研發和生產的親和純化抗體為核心步驟的高效率和高特異性下游純化工藝，無白蛋白添加劑的成品制劑配方以及4000升細胞培養規模的生產線根據工藝驗證批次實際產量情況推算，神州細胞設計產能最高每年可達到100億IU同時，在2℃—8℃條件下的實時穩定性研究中，兩種規格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產品活性未見明顯下降
神州細胞認為，上述條件將使得安佳因 有顯著的成本優勢，顯著降低患者支付負擔，極大提高八因子的可及性，使國內血友病患者更多的接受預防治療，改變以按需治療或低劑量預防治療為主的局面，從而達成中國血友病患不痛，不殘的治療目標。
根據國家藥監局網站數據查詢，目前國內已獲批11種血源性凝血因子Ⅷ藥品，已上市5款進口重組凝血因子Ⅷ藥品，分別為拜耳公司的拜科奇 和科躍奇 ，百特公司的百因止 ，輝瑞公司的任捷 和諾和諾德公司的諾易 安佳因 為國內首個獲批上市的國產重組凝血因子Ⅷ藥品
神州細胞在公告稱，安佳因 作為公司控股子公司神州細胞工程首個獲批上市的自主研發產品，其獲批上市標志著神州細胞工程具備了在國內市場銷售該產品的資格同時提醒，安佳因 獲得注冊后的生產和銷售情況可能受到國家政策，市場競爭，銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性
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