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一、政策動向
國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會
7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會，展示我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果，交流分享醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)應用經驗，為進一步促進我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展助力。
會議強調，醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質基礎，事關人民群眾生命安全和身體健康，事關健康中國和制造強國戰(zhàn)略實施，黨中央國務院高度重視。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺促進產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃，強化與有關部門合作，創(chuàng)新審查機制，啟動實施監(jiān)管科學行動計劃，拓展監(jiān)管國際交流與合作，不斷推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。截至目前，已批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產品接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，填補了我國相關領域空白。
會議指出，藥品監(jiān)管部門將以本次創(chuàng)新報告會為新的起點，直面科技革命、產業(yè)發(fā)展帶來的新機遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態(tài)度，更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，進一步營造鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，最大程度激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力，為產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展貢獻力量。同時，要進一步加強創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，更好地保護和促進公眾健康。
CDE發(fā)布HPV疫苗臨床試驗技術指導原則
7月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2023年第40號)。
為指導人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
指導原則明確，HPV主要衣殼蛋白L1的五聚體結構具有明顯的抗原性且是免疫細胞清除HPV的主要靶點，以其作為靶抗原刺激機體產生特異性體液免疫反應的預防用病毒樣顆粒疫苗已經取得了成功。本指導原則適用于擬在中國上市注冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預防用疫苗；其他類型的預防用HPV疫苗(如以次要衣殼蛋白L2為靶點的預防用疫苗、嵌合VLP疫苗等)根據具體情況也可參考。本指導原則不適用于治療性HPV疫苗。
二、藥械審批
奧森多一款全自動免疫分析儀終止注冊審查
7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“2023年07月11日醫(yī)療器械說明書不予同意通知件待領取信息”中，一款超聲診斷系統(tǒng)說明書不予同意，申請人為美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司，代理人為西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。
同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“2023年07月11日醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領取信息”中，一款全自動免疫分析儀終止注冊審查，申請人為Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.，代理人為奧森多醫(yī)療器械貿易有限公司。
君實生物PD-1單抗國內申報獨家適應癥
7月11日，君實生物宣布，NMPA已于近日受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉移性腎細胞癌患者一線治療的新適應癥上市申請。
作為國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。
三、資本市場
科倫博泰成功登陸港交所IPO
ADC龍頭公司科倫博泰終于成功登陸港交所。7月11日，科倫博泰在港交所掛牌上市，發(fā)行價為60.6港元/股。截至收盤每股報價62.5港元，上漲3.14%，總市值134.9億港元。
招股書顯示，科倫博泰是一家生物醫(yī)藥公司，自2016年注冊成立以來，一直致力于腫瘤學、免疫學及其他治療領域的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。科倫博泰有兩款ADC藥物成為科倫博泰的核心產品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期階段TROP2 ADC，定位為晚期單藥療法及早期聯(lián)合療法的一部分，用于治療各種晚期實體瘤。A166是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化NDA注冊階段HER2 ADC，定位為晚期單藥療法。截至最后實際可行日期，科倫博泰亦正在開發(fā)12項非核心臨床階段資產。
炎明生物宣布完成7億元A輪融資
7月10日，致力于開發(fā)治療炎癥和腫瘤革命性創(chuàng)新藥物的北京炎明生物科技有限公司宣布已于近日完成7億人民幣A輪融資，自2020年10月成立以來，公司已累計募資超10億人民幣。
本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)領投、國風投基金聯(lián)合領投，太平醫(yī)療健康基金、國壽科創(chuàng)基金、荷塘創(chuàng)投基金跟投，上一輪全部投資方和玉資本、禮來亞洲基金、峰瑞資本、中發(fā)展領創(chuàng)/生命園創(chuàng)投基金、博遠資本、青瀾基金及昌發(fā)展等持續(xù)追加投資。
炎明生物的研發(fā)管線包含多個項目，聚焦天然免疫及細胞焦亡領域，適應癥包括多種炎癥類疾病及腫瘤。本輪所募資金將用于公司臨床階段管線的推進，加速多個項目的臨床前研究，并進一步拓展研發(fā)管線，完善人才團隊。
四、行業(yè)大事
百濟與諾華終止TIGIT單抗授權合作
7月11日，百濟神州發(fā)布公告，稱其間接全資子公司百濟神州瑞士已于2023年7月10日與諾華簽署共同終止和釋放協(xié)議，共同終止選擇權協(xié)議，終止協(xié)議自簽署日起立即生效。
根據終止協(xié)議，百濟神州瑞士重新獲得了開發(fā)、生產和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權利。
百濟將繼續(xù)推進歐司珀利單抗與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌 患者的3期AdvanTIG-302試驗的患者入組。
由于治療方式發(fā)生變化，該公司將停止一項比較歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與度伐利尤單抗在治療同步放化療 后III期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTIG 301試驗。該公司將仔細評估所有可用數(shù)據，為未來歐司珀利單抗的開發(fā)提供支持。
此前，2021年12月19日，百濟神州瑞士與諾華簽署選擇權、合作和授權協(xié)議，根據選擇權協(xié)議，百濟神州瑞士授予諾華一項獨家的、基于時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得在若干區(qū)域開發(fā)、生產和商業(yè)化公司的在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab) 的獨家許可。
三星生物接連獲輝瑞、諾華共計超10億美元訂單
7月10日，三星生物透露，它正在大幅擴大與諾華的2022年受托生產協(xié)議，以幫助這家瑞士公司的生物制劑生產。具體而言，三星生物與諾華的合作協(xié)議最初的8100萬美元拓展到3.91億美元，整個代工協(xié)議的周期為5年。
超13億美元！百濟神州與映恩生物達成戰(zhàn)略合作
7月10日，百濟神州和映恩生物共同宣布，雙方達成一項獨家選擇權和授權合作協(xié)議，百濟神州獲得一款在研的臨床前抗體偶聯(lián)藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權利，該藥物將用于治療特定實體瘤患者。
根據協(xié)議條款，映恩生物將從百濟神州獲得一筆首付款，并將在百濟神州行使選擇權后，有權獲得選擇權付款。此外，基于合作研究項目取得的特定研發(fā)進展、注冊進展和商業(yè)化里程碑，映恩生物將有權獲得高達13億美元的額外付款，以及分級特許權使用費。在行使選擇權后，百濟神州將擁有這款藥物在全球的開發(fā)、生產和商業(yè)化權利，而映恩生物將負責開展該藥物在IND遞交前的所有臨床前研究，并支持百濟神州未來的IND申請。
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