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日前，我國批準(zhǔn)了首個自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物這意味著未來中國應(yīng)對疫情將不僅有疫苗，還有特效藥
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。
按照國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風(fēng)險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)
騰盛華創(chuàng)公司大股東為上市公司騰盛博藥，持股比例超過72.77%其他股東還包括深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心以及清華大學(xué)張林琦教授，持股比例分別為6.8%和4.17%
中國科學(xué)院院士陳竺在近期舉行的2021世界生命科技大會上表示:應(yīng)對疫情，既要有’苗’，還要有’藥’我國嚴(yán)格的疫情防控措施與疫苗的大規(guī)模接種，為新冠特效藥的研發(fā)換了時間和空間
國內(nèi)首個中和抗體的批準(zhǔn)引發(fā)熱議該藥物的價格尚未對外公布，據(jù)可靠知情人士向第一財經(jīng)記者透露，該中和抗體的價格大約為每劑8000元人民幣，美國中和抗體藥物平均每劑價格為2000美元
中和抗體藥物未來如何分發(fā)也引起業(yè)內(nèi)討論我認為抗體藥可能會像疫苗一樣由國家來采購，買的話價格確實不便宜一位中和抗體藥研發(fā)企業(yè)相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者表示
價格高昂的中和抗體藥物的適應(yīng)癥為輕型和普通型，并伴有進展為重癥風(fēng)險的患者騰盛博藥早些時候發(fā)布消息稱，該藥物已經(jīng)在中國的部分地區(qū)進行臨床救治
目前還沒有數(shù)據(jù)驗證國內(nèi)的中和抗體應(yīng)對新冠新變異株奧密克戎的有效性據(jù)第一財經(jīng)記者看到的一份尚未發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，包括騰盛博藥和阿斯利康的中和抗體在內(nèi)的多個藥物應(yīng)對奧密克戎的有效性都有顯著下滑，禮來和再生元的中和抗體應(yīng)對奧密克戎幾乎失效，Vir公司的中和抗體對于奧密克戎仍然有效
目前國內(nèi)還沒有’奧密克戎’變異株，所以對中和抗體有效性的影響還不大上述企業(yè)相關(guān)人士告訴第一財經(jīng)記者
除了騰盛博藥以外，中國還有多家公司也在研發(fā)新冠中和抗體目前中國在新冠特效藥研發(fā)方面部署了包括阻斷病毒進入細胞，抑制病毒復(fù)制，調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)三大技術(shù)路線
君實生物上個月發(fā)布公告，該公司的JS026注射液臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥物有望對抗目前大多數(shù)已知的新冠病毒變異株。
此外，君實生物與中科院微生物所共同研發(fā)的另一款注射劑JS016，也已于上個月完成了二期臨床試驗，結(jié)果顯示可降低病人病毒載量以及轉(zhuǎn)重癥的風(fēng)險，目前JS016正在積極推進三期臨床試驗。。
第一財經(jīng)記者了解到，JS026與JS016還具有聯(lián)用潛力，有望大幅提升應(yīng)對未來未知新冠變異株的有效性，并為全球抗擊疫情提供中國方案。
北京大學(xué)李兆基講席教授謝曉亮在接受第一財經(jīng)記者專訪時表示，他的團隊研發(fā)的單個使用的新冠中和抗體DXP—604正在中國進行二期臨床試驗，并且已經(jīng)被批準(zhǔn)在北京地壇醫(yī)院作為同情用藥緊急治療使用，主要適用于輕型和普通型患者。Nupivir是一種核糖核苷類似物，其原理是在病毒核酸擴增中引入誤差，使病毒無法正確復(fù)制形成子代病毒。么東公布單抗期臨床數(shù)據(jù)后，其毒性引起關(guān)注。
謝曉亮表示，已經(jīng)接受治療的患者數(shù)據(jù)顯示，用藥后顯示安全性良好，病人病毒載量大幅下降，部分病人康復(fù)出院，平均核酸轉(zhuǎn)陰縮短了11天他認為，目前新冠中和抗體已經(jīng)達到了快速針對患者控制病情發(fā)展的目的，從這個角度來看，特效藥+疫苗將有助于終結(jié)疫情
病毒的變異也令中和抗體的有效性面臨不確定性如果奧密克戎確實會發(fā)生免疫逃逸，那么對于中和抗體的有效性將會是一個打擊謝曉亮告訴第一財經(jīng)記者，病毒變異導(dǎo)致的抗體逃逸是目前面臨的最大挑戰(zhàn)由于中和抗體的研發(fā)和生產(chǎn)成本很高，如果抗體失效，意味著此前的投入都會付諸東流他表示
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