日前，中國(guó)證券報(bào)·中證金牛座記者獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)這是我國(guó)首款獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物
國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)
11月9日至今，騰盛博藥股價(jià)累計(jì)上漲近137.78%券商預(yù)計(jì)，中和抗體整體市場(chǎng)體量將達(dá)到80億—100億美元
III期臨床結(jié)果積極
根據(jù)消息顯示，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學(xué)，深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。
公司最近幾天發(fā)布的III期臨床結(jié)果積極騰盛博藥12月5日晚間公告，公司在研的新型冠狀病毒聯(lián)合療法，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門診患者中，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，治療組受試者在28天治療期內(nèi)無(wú)死亡，而安慰劑組有9例死亡
公告還提及，此次體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS—CoV—2變異株包括以下常見(jiàn)病毒變異株:B.1.1.7，B.1.351，P.1，B.1.429，B.1.617.2，AY.4.2，C.37及B.1.621均保持中和活性目前正在對(duì)近期出現(xiàn)的B.1.1.529變異株進(jìn)行檢測(cè)
今年10月，騰盛博藥向FDA提交了其在研的新型冠狀病毒BRII—196/BRII—198聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)至少有10款在研新冠中和抗體藥
目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，國(guó)內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。。
科創(chuàng)板上市公司神州細(xì)胞12月3日晚間公告，控股子公司神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的新冠病毒單克隆中和抗體藥物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯(lián)合使用獲得臨床試驗(yàn)批件，臨床前試驗(yàn)顯示，兩種抗體組合具有比單個(gè)抗體藥物更低的病毒耐藥突變逃逸的風(fēng)險(xiǎn)，因此SCTA01與SCTA01C聯(lián)合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID—19的抗體藥物療法。
另外，一些新冠藥物研發(fā)也有了新進(jìn)展12月5日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告，最近幾天，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防，系全球首個(gè)且唯一獲緊急使用授權(quán)該群體的中和抗體療法該聯(lián)合療法已獲得15個(gè)國(guó)家EUA，安全性有效性獲世界認(rèn)可
另外，據(jù)光明日?qǐng)?bào)12月6日?qǐng)?bào)道，日前從中國(guó)科學(xué)院微生物研究所獲悉，一款具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國(guó)際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，正在積極推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)君實(shí)生物12月2日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，君實(shí)生物另一款新冠中和抗體藥物JS026注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年11月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前，公司正在積極評(píng)估該抗體對(duì)于最新突變株B.1.1.529的中和作用。謝曉亮透露，該團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備在全球發(fā)射DXP-604，新發(fā)現(xiàn)的研究已被批準(zhǔn)用于緊急治療。
同時(shí)，之江生物的一款針對(duì)新冠病毒的雙特異性抗體藥物SYZJ001，目前已經(jīng)完成了全部的臨床前研究，將進(jìn)入臨床前申請(qǐng)階段。
另外，邁威生物的MW33，綠葉制藥LY—CovMab，復(fù)宏漢霖HLX70，濟(jì)民可信JMB2002等也進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段此外，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物楊曉明團(tuán)隊(duì)也發(fā)現(xiàn)了對(duì)多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前該2B11抗體的臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)
小分子口服藥研發(fā)加速
除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來(lái)，國(guó)內(nèi)在研的新冠小分子口服藥在快速推進(jìn)。
以君實(shí)生物的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116為例，公司此前稱，已分別向中國(guó)和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，后續(xù)臨床研究正在積極推進(jìn)中公司已與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，共同承擔(dān)VV116項(xiàng)目后續(xù)在合作范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，開拓藥業(yè)的小分子口服藥普克魯胺處于全球三期階段，中國(guó)II期實(shí)驗(yàn)完成首例入組，真實(shí)生物的抗病毒藥物阿茲夫定已處于全球三期階段，先聲藥業(yè)在研藥SIM0417也即將步入臨床階段
國(guó)金證券表示，考慮到口服藥物的便利性，產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)及成本優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2022年小分子口服藥物將強(qiáng)勁增長(zhǎng)。
產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司受關(guān)注度上升
新冠口服藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)個(gè)股備受關(guān)注CRO公司博騰股份和凱萊英最近公布了神秘大單，盡管兩家公司均因簽訂保密協(xié)議，未公布客戶信息，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為兩家公司的客戶均是輝瑞
西南證券預(yù)測(cè)，假設(shè)口服藥物每療程單價(jià)分別為500，300，100美元，新冠口服藥物市場(chǎng)空間分別為120億，72億，24億美元，對(duì)應(yīng)我國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模增量分別為94億，56億，19億元人民幣。
中泰證券認(rèn)為，新冠疫情將在12月持續(xù)催化相關(guān)板塊醫(yī)藥板塊經(jīng)過(guò)前期的調(diào)整，風(fēng)險(xiǎn)得到一定釋放，板塊持續(xù)穩(wěn)定的基本面具備吸引力，疊加疫情催化，建議重點(diǎn)關(guān)注尋找基本面與疫情共振的標(biāo)的，尤其關(guān)注新冠口服藥CDMO，研發(fā)進(jìn)度靠前的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企，疫苗及檢測(cè)等
國(guó)金證券表示，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)是疫苗+中和抗體+小分子治療藥物三管齊下，共同控制疫情目前我國(guó)已有3個(gè)新冠疫苗加強(qiáng)針獲批，新冠疫苗整體銷售額持續(xù)增長(zhǎng)總體來(lái)看，新冠疫苗產(chǎn)品在2021年的銷售額將達(dá)到500億—600億元的體量從增長(zhǎng)趨勢(shì)看，今年三季度的銷售額已經(jīng)超過(guò)了一季度加二季度的銷售額總和，預(yù)計(jì)四季度銷售額將進(jìn)一步增長(zhǎng)，超過(guò)三季度銷售額
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