日前，健康元和旗下控股的上市公司麗珠集團(tuán)雙雙發(fā)布公告稱，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
公告顯示，V—01序貫加強(qiáng)對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID—19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題
日前，健康元與麗珠集團(tuán)聯(lián)合舉行關(guān)于V—01疫苗研發(fā)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的解析交流會健康元董事長兼麗珠集團(tuán)董事長朱保國表示，自2020年7月以來，健康元和麗珠集團(tuán)就已積極合作開展新冠疫苗的研發(fā)工作，希望V—01能盡快在國內(nèi)上市，為未來持續(xù)加強(qiáng)免疫提供更多靈活科學(xué)的方案選擇
會上，健康元首席科學(xué)家金方介紹，V—01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，于2021年年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病V—01獨(dú)特的創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)，使得疫苗更具優(yōu)良的免疫原性和安全性其次，V—01作為加強(qiáng)針接種，序貫加強(qiáng)免疫效果好同時，V—01擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，借助中科院高新技術(shù)轉(zhuǎn)化的優(yōu)秀疫苗平臺技術(shù)，麗珠單抗可快速研發(fā)針對變異株病毒的疫苗
根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果，V—01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對比，V—01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異，V—01序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性，已滿足世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)金方在解讀V—01臨床數(shù)據(jù)時表示，此次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為奧密克戎，表明V—01序貫加強(qiáng)對于奧密克戎感染導(dǎo)致的新冠肺炎可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，同時未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題
值得一提的是，V—01的生產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)原材料國產(chǎn)化，原材料供應(yīng)鏈穩(wěn)定，儲備充足基于先進(jìn)的分子設(shè)計(jì)，V—01佐劑采用常規(guī)鋁佐劑，擺脫了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強(qiáng)佐劑的依賴，有助于促進(jìn)持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)能釋放另外，V—01不需要在超低溫進(jìn)行存儲，這也體現(xiàn)V—01在存儲和運(yùn)輸成本上的優(yōu)勢
麗珠集團(tuán)在會上表示，公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已經(jīng)通過廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，具備生產(chǎn)條件，取得了疫苗生產(chǎn)許可證書原液產(chǎn)能達(dá)到35億劑/年，制劑產(chǎn)能可達(dá)到15億劑/年V—01將作為公司新型重組蛋白技術(shù)平臺下首個疫苗產(chǎn)品使得公司快速進(jìn)入與布局疫苗領(lǐng)域，目前，我們也通過BD手段，積極布局其他創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品
對于V—01未來將如何推向市場的問題，麗珠集團(tuán)指出，從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接種率仍然還有很大空間，而且從長周期看，新冠疫苗的持續(xù)加強(qiáng)接種或?qū)⒊蔀橼厔荩愔榈男鹿谝呙鏥—01或?qū)⑷〉迷诤Ｍ饩o急授權(quán)使用或上市銷售的機(jī)會。值得一提的是，麗珠集團(tuán)稱，此次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為奧密克戎其余仍在進(jìn)行二代測序，表明V-01序貫加強(qiáng)對于奧密克戎感染導(dǎo)致的新冠肺炎可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。。
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