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神州細胞注射用重組人凝血因子VIII已正式獲批
2021-07-29 08:03      來源:東方財富      編輯:杜玉梅      閱讀量:13480   

官網最新公示,神州細胞注射用重組人凝血因子VIII已正式獲批公開資料顯示,這是首個中國國產重組凝血因子Ⅷ產品,該產品此次獲批的適應癥為:適用于青少年及成人血友病A患者出血的控制和預防

根據公開資料,SCT800為神州細胞研發的,工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產品,擬用于治療血友病A根據消息顯示,該產品的核心優勢在于高產能和高穩定性其中,產能方面,神州細胞現有的4000升細胞培養規模生產線的設計產能最高每年可達到100億IU穩定性方面,在2~8゜C條件下的實時穩定性研究中,兩種規格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產品活性未見明顯下降

2019年11月,神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請,隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心納入優先審評神州細胞官網信息顯示,目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究,并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預防治療研究,同時針對lt,12歲血友病a患者的3期預防治療研究也已啟動

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