日前,甘李藥業對外公告,全資子公司甘李藥業美國公司獲得美國食品藥品監督管理局批準,其一款在研Ⅱ型糖尿病藥物將在美國開展臨床試驗。
GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1受體激動劑類藥物,此次向FDA申請的臨床試驗適應癥為Ⅱ型糖尿病。所謂長效,是指胰島素的持續時間。速效,中效,長效分別表示患者要控制血糖,需每日注射3次,2次,1次。而同類國產藥,通化東寶,聯邦制藥分別于同期實現銷售收入6億元,4億元。通過比對合計的三家國產藥與市場規模,長效三代胰島素的國產率已達到44%。。
根據國際糖尿病聯盟全球糖尿病概覽第10版發布的最新數據顯示,目前全球有5.37億成人患有糖尿病如不采取充分應對措施,到2030年,全球糖尿病患者將達到6.43億人,到2045年將達到7.84億人根據美國2020年全國糖尿病統計報告,2018年美國共有3420萬糖尿病患者,其中3410萬為18歲以上的糖尿病患者,占美國成年人口的13.0%
市場層面,Grand View Research報告顯示,全球GLP—1受體激動劑市場份額在2019年達到113億美元,預計到2027年可達181億美元目前全球范圍內已獲批一周注射一次的GLP—1受體激動劑藥物主要包括禮來的度拉糖肽,諾和諾德的司美魯肽和豪森的聚乙二醇洛塞那肽等
甘李藥業主要從事胰島素類似物原料藥及注射劑研發,生產和銷售,也是首家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的中國企業,其主要產品涵蓋多個胰島素類似物和重組人胰島素品種,覆蓋長效,速效,預混三個胰島素功能細分市場截至2021年9月30日,甘李藥業在上述項目中累計投入研發費用為5812萬元
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