官網(wǎng)最新公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)已正式獲批。公開資料顯示，這是首個中國國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為：適用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。
根據(jù)公開資料，SCT800為神州細胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，擬用于治療血友病A。據(jù)悉，該產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于高產(chǎn)能和高穩(wěn)定性。其中，產(chǎn)能方面，神州細胞現(xiàn)有的4000升細胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設(shè)計產(chǎn)能最高每年可達到100億IU(國際單位)。穩(wěn)定性方面，在2~8゜C條件下的實時穩(wěn)定性研究中，兩種規(guī)格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產(chǎn)品活性未見明顯下降。
2019年11月，神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請，隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。神州細胞官網(wǎng)信息顯示，目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究，并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預(yù)防治療研究，同時針對lt;12歲血友病a患者的3期預(yù)防治療研究也已啟動。
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