:KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“GARSORASIB”獲批上市)
智通財經APP訊，中國生物制藥公布，該集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“Garsorasib”(商品名:安方寧)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)成人患者。
本次獲批主要基于一項在KRAS G12C突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中進行的多中心、單臂、開放標簽的關鍵性II期研究，旨在評價格索雷塞單藥治療KRAS G12C突變 NSCLC的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結果已于2024年世界肺癌大會(WCLC)以口頭報告的形式公布。
截至2024年5月17日，共有123例患者入組并接受了600mg每日兩次格索雷塞的治療，中位隨訪時間為12.3個月，受試者的客觀緩解率(ORR)為52.0%，疾病控制率(DCR)為88.6%，中位無進展生存期(PFS)為9.1個月，中位總生存期(OS)為14.1個月，是目前全球已上市KRAS G12C抑制劑中獲得最長OS的靶向藥。
公告稱，格索雷塞的獲批將進一步提升國內腫瘤精準靶向治療水平，為患者提供新的治療選擇。格索雷塞潛在適應癥空間大，集團將深入挖掘該藥的多適應癥潛力，讓更多患者享受到科技進步帶來的健康福祉。
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