東方網記者劉軼琳11月4日報道:骨科手術經常使用螺釘來固定折斷部位,恢復一段時間后,患者需要二次手術取出螺釘,現在這種傳統的手術方式將得到改變,我國首個醫用鎂合金產品——可降解涂層鎂合金接骨螺釘今天正式啟動臨床試驗,獲批上市后,每年將有幾百萬骨折患者從中獲益。
 據中國工程院院士、上海交通大學教授丁文江介紹,鎂是人體必需元素,骨組織不能缺鎂,否則就容易出問題,如骨質疏松。鎂在降解過程中會產生氫,鎂和氫都是對人體有益的元素。作為鎂金屬專家,他表示十分期待鎂合金在醫用領域的應用。
現場,與會專家圍繞前瞻性、多中心、隨機、單盲、平行對照的臨床試驗設計展開討論,就如何評價可降解涂層鎂金屬接骨螺釘的臨床應用前景提出建議。上海第九人民醫院骨科主任醫師、上海骨科創新器械與各性化醫學工程研究中心主任郝永強談到,過去,骨內材料以鈦合金、不銹鋼為主,植入人體后,與人體長期生物相容性成問題,因而患者此后可能需要進行二次手術取出骨釘,造成痛苦。而他們參與研發的這款新產品三至五年內可在人體內降解,無需二次手術取出,患者不僅少受罪,還節約了一次手術的萬元左右費用。
可降解涂層鎂金屬接骨螺釘,提供了一種新可能,相關材料更被譽為“新一代革命性的金屬生物材料”。滬創醫療科技有限公司董事長沈欽碩介紹,目前研發的產品適用于非關鍵承重部位的骨折內固定,與此同時,具有專利的獨特鈣磷涂層可以提供保護作用,并促進骨的生長。根據實驗數據,產品在一年內會降解50%,約3.5年內會基本降解完。
沈欽碩同時表示,還有更多的產品如心臟支架等正在研發中,涵蓋運動醫學、胸外科、普外科等多領域,“我們的目標是基于可降解鎂合金材料平臺不斷創新,為患者提供更好的醫療解決方案。”
據透露,下一步,該項目將完成176名臨床試驗患者招募,植入體內半年左右進行跟蹤隨訪,符合相關條件后,產品有望1至2年后上市應用。
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