當出海成為必答題，所有人都在看著，中國原研創新藥的國際化征途走到了哪一步？
過去幾年，從BTK抑制劑澤布替尼、CAR-T療法西達基奧侖賽，再到PD-1替雷利珠單抗，一個個選手的成功突圍，意味著中國原研創新藥開始與世界接軌。不過，嚴格來說，當前還只是出海的上半場。
替雷利珠單抗們的出現，論證了中國藥企能夠做出兼具品質、創新的好藥；然而，未摘掉的“低價”標簽，仍是掣肘中國藥企海外定價和商業化的重要因素。
換句話說，中國原研創新藥行業還需更進一步，才能開啟出海下半場。
藥企的成長與生態環境相輔相成。中國原研創新藥要想撕掉“低價”標簽，需要更多企業走出內卷怪圈，也需要政策層面給予更多支持，例如在“價格保護”方面做得更好。
實際上，藥企出海的意義不僅僅是與全球接軌，也是整個行業真正形成良性的創新循環、惠及更多患者的關鍵。說白了，這也是我國生物醫藥產業實現“從大到強”的必經之路。
如今，原研創新藥出海浪潮越來越猛烈，這些問題的解決顯得愈發迫切。
01 出海答卷日漸清晰
過去創新藥出海之所以進展較少，是客觀原因造成的。不同的監管、商業化環境，導致出海對所有中國藥企都是一個全新、復雜的考驗。如今，隨著先行者們的逐步探索，出海答卷已經日漸清晰:過硬的產品質量、世界級研究數據、全球布局的臨床注冊能力。
過硬的產品質量是根本。在全球性3期頭對頭研究中，澤布替尼對比*代BTK抑制劑伊布替尼，取得顯著的優效性結果，這使得澤布替尼備受認可成為Best in class；西達基奧侖賽的臨床數據，也預示著其擁有更好的療效和安全性數據，最終在與Abecma的對壘中可以不占劣勢地位。而*出海的PD-1替雷利珠單抗也具有差異化競爭優勢，其分子設計旨在*限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ受體結合，具有顯著增強抗腫瘤活性的特點。
世界級研究數據則是必選項。這要求藥企從立項一開始就高標準、嚴要求，以國際化視角去設計實驗方案并貫徹執行。這也是替雷利珠單抗成為*順利出海的國產PD-1的核心原因。
可以看到，此次替雷利珠單抗歐洲上市的依據RATIONALE 302研究，入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區共132個研究中心的513例患者。實際上，除了提供RATIONALE 302研究的臨床數據，百濟神州共提供了7項臨床試驗中，1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數據。
全球臨床注冊能力，決定著出海的效率與進度。國際多中心臨床入組地點較多，對藥企的研發團隊及運營團隊有著極高的要求，不僅要嚴格把握國際準則、入組患者的入排標準、試驗質量控制，還要非常熟悉海外臨床注冊法規的各項要求。
替雷利珠單抗能夠后來居上，正是因為百濟神州全球臨床注冊羽翼已豐。從2015年起就開始和全球監管打交道，百濟神州積累了豐富的全球臨床注冊經驗。澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區獲批，在歐美等主流發達國家實現廣泛覆蓋的同時，也已在多個新興市場上市。
這些能力最終在替雷利珠單抗的身上也得到了延續。替雷利珠單抗的全球臨床開發絕大部分都由百濟神州推進。除了疫情因素，百濟神州的出海很少遇到“延遲”的情況。
某種程度上，越來越多的成功出海案例傳遞出的積極信號是，面對一個全然陌生的市場，中國藥企已然能夠走得越來越穩妥。這也意味著，中國原研創新藥的出海大潮正加速來襲。
02 加速良性創新循環
對于以傳奇生物、百濟神州為代表的創新藥企而言，一旦進入全球市場，將會加速形成良性創新循環，有能力惠及更多患者。
一方面，出海能為藥企帶來穩定的現金流回報，畢竟歐美市場在政策、供給、價格及支付體系方面，都營造了良好的環境。
不管是澤布替尼還是西達基奧侖賽，都已證明海外商業化環境能夠創造相當可觀的收益。今年上半年，澤布替尼美國收入高達25.19億元，帶動百濟神州收入大幅增長72%，達到72.5億元；西達基奧侖賽海外收入也達到了1.89億美元，上半年銷售額已超去年全年。接下來，替雷利珠單抗大概率也是如此。
更重要的是，出海能夠獲得更高的利潤空間。根據百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱透露，替雷利珠單抗未來在海外的定價和國內不會一樣，將參考海外支付能力。目前，K藥在美國年治療費用超過17萬美元，而替雷利珠單抗在國內年治療費用不足1萬美元。
很顯然，如果成功撬動海外市場，處于“卷王”賽道的替雷利珠單抗，仍將為百濟神州帶來極為顯著的業績增量，加速公司走向盈利節點，也有能力投入更多資源在創新研發層面。
另一方面，出海能為藥企獲取海量真實世界患者數據，讓藥企洞見更為真實的臨床需求，從而滿足更多臨床未滿足的需求。
因為真實世界的情況復雜程度遠超注冊試驗入選的患者。只有通過真實世界數據的積累、研究，才能更充分了解不同治療方案對病人的治療效果，為藥企帶來更多研發思路，從而為患者帶來更多獲益。
顯而易見的一點是，隨著中國藥企海外商業化的推進，穩定的現金流回報和大量的真實世界患者數據，能夠進一步反哺創新研發，加速蛻變，最終實現良性循環發展。這也將進一步助力我國醫藥產業的升級。
不過，在此之前仍有一些關鍵問題需要得到解決，整個行業也需要一場務實主義的勝利。
03 亟需撕掉“低價”標簽
何為務實主義？對于中國原研創新藥來說，實現商業化變現，形成閉環是整個行業良性發展的基礎，也是屬于創新藥的務實主義。
從跟隨、反超，再到希望引領發展，中國創新藥行業已經進入關鍵階段。在這一背景下，要想獲得突破性發展，就必須解決一些問題，比如亟需撕掉的“低價”標簽。
“低價”標簽在PD-1領域體現的最為明顯。如下圖所示，PD-1在國內市場的定價，中國藥企的原研藥價格均不足K藥、O藥的50%。
 而如果與K藥、O藥在海外的定價相比，差距則更為明顯，價差甚至超過90%。固然，低價很大程度上能夠惠及更多患者，但創新藥行業并不能“唯低價論”。過低的藥價反而會反噬創新生態，影響出海等戰略的順利推進。
畢竟，中國作為原創國，藥品的國內價格往往被視為海外市場的價格基礎，國內過低的價格一定程度上導致，創新藥品在海外市場失去定價主動權，影響了本土創新藥出海的定價和市場拓展。
從長遠角度來看，“低價”標簽的存在，實際上影響著整個行業良性發展閉環的達成。
沿著舊地圖，找不到新大陸。只是，撕掉“低價”標簽的過程不是一蹴而就的，而是需要多方的共同努力。
一方面，需要企業走出內卷怪圈，真正做到以臨床未滿足需求為導向進行創新藥的開發，從源頭上避免內卷，減少價格戰的可能；
另一方面，也需要監管的持續探索。只有真正做到了“價格保護”，才能*程度上促進出海等創新生態的繁榮，造福更多患者。這一點，在海外創新藥發展過程中已經得到了充分驗證。
包括美國、日本、歐洲等國家地區，對于高臨床價值創新藥都有著符合其國情的價格保護政策。比如日本，創新藥的利潤可根據創新性、療效、安全性等調整，這使得小野制藥在日本對納武利尤單抗的定價，超過百時美施貴寶在美國定價的兩倍。也正是這些激勵政策，讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創新領域，在全球都具有極高的競爭力。
即使是在嚴格控制藥價的法國，為了推動創新、促進投資和出口，兩年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。比如，在滿足公共健康需求的同時，推動某些改良型藥品接軌歐盟價格；由于生產費用可能會造成一定的供應問題，允許某個治療領域整體或部分藥品可以維持較高價格；在ASMR5級藥品上市的前三年中，固定其價格等等。
回到國內來說，探索符合國情的價格保護機制也必然非常關鍵。例如在支付環節，除了老生常談的商保，也可以探索支付創新試點，建立基于臨床價值的創新藥支付新機制；探索建立多方共付新機制，給予創新藥企更自主的定價空間。
甚至，還包括更多政策的探索，比如醫保支付標準的“保密”做法。在美國保險公司與代表支付方的藥品福利管理公司與藥品生產企業進行價格談判后，支付價格通常作為商業機密不對外公布。
在不少人眼中，中國創新藥行業仍有許多不足，但成長是顯而易見的。如今，站在產業崛起的時代背景下，行業各方需要努力，加速下半場的到來。
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