5月18日，國家醫保局方面表示，下一步，將持續推進醫藥集中帶量采購的擴面提質，堅持國家和地方上下聯動、一體推進。國家層面，今年已經開展了第八批藥品集采，還將開展第四批高值醫用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材，適時還將開展新批次的藥品集采。
地方層面，將重點對國家組織集采以外的化學藥、中成藥、干擾素以及神經外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯盟采購，同時國家醫保局將會同相關部門進一步加強對集采產品的質量監控和供應保障，促進醫療機構優先采購和使用中選產品，確保群眾切實享受到改革成果。
從國家醫保局釋放的信號來看，繼冠脈支架、人工關節和脊柱類耗材之后，人工晶體全面集采真的要來了，這對企業而言將會帶來哪些影響？
對此，有證券公司醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，近年來，眼科行業逐漸受到重視，吸引眾多國產廠商入局，藥械創新趨勢火熱。如在器械領域，國產品牌如愛博諾德、蕾明視康、艾克倫醫療等紛紛在人工晶體領域加速布局，突破前沿技術、致力打破外資壟斷的格局。
“國產廠商在高值耗材領域雖起步較晚，但近幾年涌現出一批走在創新前沿的眼科公司，在高技術壁壘產品上持續突破，拉近與進口廠商的距離。”上述分析師稱，隨著國家藥監局審評審批效率不斷提高，創新醫用耗材產品正加速涌現，中國醫療器械市場迎來高速升級發展。與此同時，在集采“提速擴面”的趨勢下，行業將迎來挑戰與機遇并存的“新十年”。
集采再擴圍
實際上，在今年3月中旬，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室一份通知流出，其中就提出要對眼科、骨科兩大類耗材，超20種產品進行數據摸底，隨后，天津、北京、四川、內蒙古等地陸續“跟帖”，這一動作被業內人士認為是眼科人工晶體國采前兆。作為高值醫用耗材集采“常客”，人工晶體企業將面臨怎樣的“靈魂考驗”，也成為備受市場關注的熱點話題。
這也是由于，人工晶體市場需求較為旺盛。人工晶狀體用于治療白內障，是全世界用量最大的人工器官和植入類醫療器械產品。從市場格局來看，目前我國人工晶狀體仍以進口品牌為主，包括愛爾康、強生、博士倫和卡爾蔡司等，占比高達80%。
據MarketScope《2019 IOL Market Report:A Global Analysis for 2018 to 2024》報告數據顯示，2019年全球人工晶狀體市場規模超過38億美元。前瞻產業研究院數據也顯示，2019年我國人工晶狀體高端、中端、低端、基礎產品的占比分別為10%、50%、30%、10%。可見，中端人工晶狀體占據半壁江山，低端人工晶狀體用量也不小，因此也是帶量采購的目標。
從目前全國各個省市開展的人工晶體帶量采購情況就可見一斑。2月3日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發出公告，對人工晶體集采擬中選結果進行公示。其中，在非散光-球面-非預裝組別中，最高價為愛爾康的人工晶狀體，擬中選價為980元，最低價為愛銳公司的350元，最高價是最低價的2.8倍。該組平均價格約為633元，與最高有效申報價989元相比，平均降幅約為36%。愛爾康略微降價，而最低價廠家愛銳科技價格降幅高達64.61%。
帶量集采作為人工晶體行業最大的變革因素，必然會改變人工晶體行業的未來格局。對此，中華醫學會眼科學分會候任主任委員、復旦大學上海醫學院眼科學與視覺科學系主任孫興懷此前在接受媒體采訪時表示，醫保對技術、病種的覆蓋面越來越多，但國家醫保的費用是有限的。在這種前提下，國家出臺了一系列相關的醫療改革措施，其中就包括藥品、耗材的帶量采購。
“人工晶體能夠實現國產化，能打通兩種路徑，一是完全知識產權的國產化，一是收購國際先進人工晶體廠家再國產化，這樣可以大大的降低生產成本和臨床應用成本。”孫興懷指出，國產人工晶體布局企業施行的企業布局戰略或措施應符合國家大政方針政策，集采值得提倡。
從目前的情況來看，國家組織高值耗材帶量采購已開展三輪，集采帶來的醫療器械市場格局也在出現變化。根據國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》，目前擬納入集中采購的醫用耗材主要具有“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產”的特點。
在探索集采實施優化路徑的過程中，逐步出現了政策邊際溫和、價格降幅有所緩和的趨向，政策正引導集采由“唯低價論”向“合理降價”回歸。
目前，集采范圍已經從最初的藥品擴展到醫療器械類，其中同樣作為消費醫療、非醫保的種植牙已經處于集采的推進過程中，這次人工晶體被視為集采的又一次擴圍。
多維度應對集采常態化
一直以來，集采的最終獲益者是患者群體，而人工晶體集采加速落地也是基于臨床需求較大。《“十四五”全國眼健康規劃》指出，我國是全球眼病患者最多的國家，患者基數龐大，各類眼病患病率高——我國未成年人近視患病率高達54%，成人近視達45%，干眼癥患病率達21%-30%，眼病患者人數近10億。
特別是，老年人口增多使得老年眼科疾病患者人數也隨之增多。其中，眼底病的治療是眼科的難題之一。為此，《“十四五”全國眼健康規劃》針對屈光不正、白內障、眼底病、青光眼、角膜盲等重點疾病制定診療規范，特別強調提高眼底病、青光眼的早診早治能力，降低疾病負擔和致盲率，逐步提高基層醫療衛生機構對糖尿病視網膜病變等眼底疾病的篩查能力，眼底病成為新五年核心關注病種。
需要注意的是，從目前的市場形勢來看，我國注冊的眼科醫生并不多，約4萬名，但公眾的眼病治療需求是很大的。單純靠公立醫院的醫生主體去服務，還是很難去滿足老百姓的需求，需要公立和私立醫院共同努力。
上述分析師對21世紀經濟報道記者表示，從市場定位來看，公立醫院和私立醫院的不同之處在于兩者的定位不同，公立醫院除了要保持公益性，承擔和保證大量的醫療基礎服務，相比于私立醫院還要更多地聚焦于眼科的疑難雜癥，即其他的民營機構解決不了的疾病。
“私立醫院在商業化、服務化、規模化方面有自己的特色或優勢。現在很多民營機構在提高社會健康水平方面也貢獻了很多力量。相對于其他疾病，眼科領域受到社會辦醫機構和資本市場的更大關注，民營眼科醫療機構成為公立醫院的有力補充。”該分析師說。
但這也意味著，后續在人工晶體產品集采落地后，加強醫院的臨床服務能力也成為一大關鍵。
而對企業本身而言，也需要應對集采的常態化趨勢。針對這一問題，有醫療器械企業高管對21世紀經濟報道記者表示，建議企業應從三方面做好應對:
一是，不建議抱僥幸心理，創新產品也會在某個階段遇到集采。企業自己去做行業和公司的財務預測，要考慮終端降價及出廠價降價對于企業發展的影響，這一點是企業從一開始就要做好的準備，是一個常態化過程；
二是，倒逼成本轉化。成本轉化到企業運營過程中就是競爭力，在成本控制上，國產企業比進口企業更具有優勢。而成本轉化具體包括核心高端材料的國產供應商培育、高端加工工藝的優化及良率提升等；
三是，聚焦出海和國際化，許多產品在海外成熟市場面對的是充分競爭市場，支付體系更健全，所以產品的終端價格比國內低，意味著產品同時拿了國內創新證以后，已經進入到未來集采的價格體系競爭中，要求企業提供更好的產品和成本競爭力。拓展國際化市場時，價格和穩定性會給企業商業化帶來持續穩定的可預測能力。
“最近一段時間，創新器械方面不斷出現利好政策，因此從投資角度，建議一方面持續投資創新器械，另一方面也期待接下來的改善，相信好的企業會在這個過程中越來越強大。”上述醫療器械企業高管強調。
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