近日，柯華生物發布公告，該產品獲得醫療器械注冊證書。公司研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)已獲得國家美國食品藥品監督管理局批準(注冊號:國協準20223400568)并正式上市。作為滬上本土企業，柯華生物積極響應國家自測政策，為抗擊疫情和國家篩查貢獻力量。
據了解，柯華生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)具有以下特點:1 .快速見效。與核酸相比，需要幾個小時的等待，柯華新冠抗原檢測15分鐘后即可出結果。2.檢測方便。采樣只需深入鼻腔1.5cm左右，大大減少了不適感，提高了采樣成功率；3.適用性廣。它既可以在醫院使用，也可以在家里使用，避免了在醫院排隊的繁瑣以及人群聚集和暴露的風險。
作為國內為數不多的具有40年歷史的老牌體外診斷企業，柯華生物在POCT膠體金檢測領域擁有超過20年的R&D和生產經驗，其中膠體金HIV產品是首家進入WHO世界衛生組織采購目錄的國內廠商。
早在2021年5月，柯華生物已通過其在意大利的控股子公司TGS完成了新冠肺炎抗原膠體金產品的歐盟CE認證，并進入中國醫療保險商會白名單。該產品可在世界大部分地區廣泛使用，并在當地政府的防疫和管理中發揮重要作用。(趙萍)
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