日前，全球影響因子最高的醫學期刊之一《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）對國產在研抗新冠藥VV116與輝瑞已上市的Paxlovid進行非劣效性Ⅲ期隨機對照臨床試驗，通過數據證實對于有高危因素的輕中度新冠病毒成人患者，國產藥品在臨床康復時間表現更優且不良事件更少。這一試驗不僅證明我國科研機構及企業在相關藥物研發水平或已比肩國際領先藥廠，對RdRp靶點治療新冠病毒感染的療效也給予了充分的肯定。 據了解，上述的國產在研新冠藥由美國吉利德旗下藥品瑞德西韋優化而來。目前，同為瑞德西韋改構的最初由南方科技大學張緒穆教授和中山大學郭德銀教授共同發現，后續由科興制藥、深圳安泰維與南方科技大學坪山生物醫藥研究院合作開發的抗新冠口服藥SHEN26的研發進度也在火速推進，一度令科興制藥（688136.SH）成為市場焦點。 厚積薄發，SHEN26完成二期入組 今年1月6日，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》印發，1月8日醫保藥品目錄談判結束，新冠治療藥物再度引起關注。在目前各大藥企聚焦的新冠藥物靶點中，3CL蛋白酶和RdRp是兩個相對理想的靶點，其中3CL以輝瑞的Paxlovid為代表，而RdRp 路線則包括已獲批的默沙東的Molmupiravi(莫努匹韋)和真實生物的阿茲夫定片，以及在研的君實生物的VV116和科興制藥的SHEN26膠囊。 據公司近期公告，SHEN26膠囊正在進行治療輕型和普通型新冠病毒感染者的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究，目前已完成受試者入組。從2022年7月獲批臨床至今，不到半年時間，研發團隊已快速將臨床階段進行到Ⅱ期，且公司與信立泰就CDMO達成合作，最大程度掃清后續藥品生產與上市的障礙。 出色的臨床療效及安全性無疑是科興制藥全力加速SHEN26膠囊研發的底氣。體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13 nM，抑制活性是Remdesivir（瑞德西韋）的103倍。而對比全球首款新冠口服藥Molnupiravir（莫努匹韋），體內藥效實驗顯示50 mg/kg的SHEN26與200 mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低被新冠病毒感染的小鼠肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。 安全性測試方面，SHEN26膠囊脫靶副作用風險較低，遺傳毒性等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和出色的安全性。據了解，目前市場高度關注的輝瑞Paxlovid雖療效出色，但據Drugs.com統計，實際用藥中至少有634種藥物已知與Paxlovid存在不同程度的藥物相互作用風險，且因用藥將大幅增加CYP3A代謝藥物的血液濃度而可能引發的副作用也廣受關注。 更值得一提的是，日前國家醫保局印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，明確申報企業應對首發報價的原料成本、研發費用、期間費用、創新性和經濟性等作出特別說明。SHEN26的研發團隊對其原料藥工藝進行了優化，生產工藝相比同靶點藥物更加簡單，在成本上具備一定優勢。這將為后續公司產品定價與商業化推廣帶來更大的空間。 分析認為，商業化作為科興制藥的“看家本領”，早已成功應用在老產品促紅素及干擾素的推廣中，后續也將成為公司在SHEN26項目拓展的基石。基于SHEN26已有研究結果，科興制藥已向美國FDA提起Pre-IND（臨床試驗申請前）溝通申請，若后續環節順利推動，SHEN26或能憑借較高的安全性及生產成本等優勢，在海內外快速實現商業化。 細水長流，多管線布局抗病毒領域 “抗病毒傳奇”美國吉利德利用其超前理念的高科技，多次改寫了人類重大疾病的治療歷程。 實際上，與吉利德類似，科興制藥不斷推動在抗病毒領域的布局，其成長對于中國創新藥企而言深具啟示意義。據了解，除新冠小分子藥外，公司在“基本盤”——干擾素領域也已經具備多年的研發生產經驗，市場份額穩居國內頭部水平。 注射用人干擾素α1b（賽若金）一直是廣譜抗病毒的經典用藥。據悉，在過去20年中，干擾素在由不同冠狀病毒引發的SARS及中東呼吸綜合征疫情抗擊中都曾發揮重要作用。此次新冠疫情抗擊中，人干擾素-α作為廣譜抗病毒藥也被納入了衛健委發布的新冠病毒感染診療方案第1至8版推薦用藥行列，尤其用于用藥選擇較少的兒童新冠病毒感染的治療。科興制藥在上證E互動上表示，在全國防疫政策“放開”的背景下，2022年四季度賽若金終端需求量顯著增加。 憑借多年來在干擾素領域的積累，科興制藥旗下多款干擾素新劑型捷報頻傳。2022年年底，人干擾素α2b噴霧劑和人干擾素α1b吸入溶液先后獲得臨床批件，前者用于治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹，后者適應癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。目前，兩款產品都已完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組，正式進入臨床試驗階段。 在中藥領域，公司擁有用于清熱解毒的專利保護品種克癀膠囊，多年的臨床應用歷史顯示其品質及療效均表現優異。目前克癀膠囊在山東的產線已通過注冊及GMP符合性檢查，已具備產品上市銷售的條件，放量在即。據了解，克癀膠囊為國家專利保護品種，由麝香、牛黃、三七及蛇膽等名貴中藥組方，可清熱解毒，化瘀散結，功能主治包括急、慢性肝炎。克癀膠囊配方及適應癥雖與明星中藥片仔癀高度相似，但定價親民，一直以高性價比著稱。 緊跟前沿，合成生物學推動生物科技新探索 面對人類健康社會的共同挑戰，顛覆性的創新生物技術必將嶄露頭角。 合成生物學作為近年來學界研究的熱點，是以基因組學為基礎，利用計算機設計等將細胞或生命體定向改造成高效的細胞系統，使其擁有滿足人類需求的生物功能。西部證券分析師表示，目前合成生物學已打通微生物細胞工程構造全流程的底層理論與技術，部分企業已實現生物法應用并對部分化學法產品的生產形成替代，是“第三次生物科技革命”，發展前景廣闊。據CB Insights估計，2024年全球合成生物學市場規模將達到189億美元，2019年至2024年復合增速將達28.8%。 憑借敏銳的商業嗅覺，科興制藥早已在合成生物學領域進行前瞻性布局。據2022年11月公告，科興制藥與中科院天津工業生物技術研究所簽訂了戰略合作協議，在合成生物技術的研究開發、高新技術成果轉化、人才培養等方面開展全方位、多層次的合作。 實際上，合成生物學企業的產業化能力是其核心競爭力的重要體現。產品在工業化放大過程中，實驗室、中試和商業規模生產之間發酵條件的差異，會對產品工業化放大的過程產生風險。因此，合成生物學考驗企業從研發到落地各個環節的研發能力，以保證產品的順利量產。 作為多年深耕重組蛋白及生物藥領域的領先企業，科興制藥已經在傳統的發酵工藝開發、質量控制、產品注冊等方面所具備的專業人才及技術儲備具備天然的基因。可以預見的是，未來科興制藥將通過合成生物學思維構建新平臺，從而探索生物科技更多可能。(CIS) 鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。
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