網(wǎng)絡(luò)名人HPV疫苗有新進(jìn)展。
8月30日晚間，跨國藥企默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗新適應(yīng)癥已獲中國國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)這一批準(zhǔn)標(biāo)志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群已經(jīng)擴(kuò)展到9—45歲的女性
在中國，人乳頭瘤病毒疫苗包括二價，四價和九價疫苗在此之前，16—26歲女性使用九價HPV疫苗，9—45歲女性使用四價HPV疫苗使用二價HPV疫苗的人群為9—45歲伴隨著九價HPV疫苗用戶的擴(kuò)大，HPV疫苗市場爭奪戰(zhàn)將進(jìn)一步加劇
但默沙東的九價HPV疫苗一直供不應(yīng)求未來，默沙東如何保證市場供應(yīng)也將引起關(guān)注
今年上半年，九價人乳頭瘤病毒疫苗的發(fā)行數(shù)量同比增長了4倍。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一HPV疫苗作為預(yù)防宮頸癌的有效手段，一直受到追捧默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗分別于2017年和2018年獲批上市其中，九價HPV疫苗一針難求，備受關(guān)注
中國是默克的一個重要市場默沙東對中國市場的HPV疫苗供應(yīng)量保持逐年增長截至2022年6月，四價和九價人乳頭瘤病毒疫苗已經(jīng)保護(hù)了超過2500萬中國學(xué)齡婦女2022年上半年，我國四價HPV疫苗批簽發(fā)量同比增長90%以上，九價HPV疫苗批簽發(fā)量同比增長約4倍莫東在接受《證券日報》記者采訪時表示
最近幾年來，默克公司已投資超過10億美元來提高現(xiàn)有HPV疫苗生產(chǎn)設(shè)施的能力，并建設(shè)新的設(shè)施從2017年到2020年，默沙東的HPV疫苗全球供應(yīng)量增長了近一倍，預(yù)計從2020年到2023年，默沙東的HPV疫苗全球供應(yīng)量將再次增長一倍莫東向記者介紹
這些上市公司也在布局九價人乳頭瘤病毒疫苗。
目前國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人乳頭瘤病毒疫苗有五種，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗，默沙東的四價和四價HPV疫苗，國內(nèi)企業(yè)萬泰生物和屈臣氏生物的二價HPV疫苗伴隨著九價HPV疫苗在默沙東的進(jìn)一步擴(kuò)張，HPV疫苗市場的競爭日趨焦灼
默沙東的九價HPV疫苗適合年齡擴(kuò)張，對女性宮頸癌的預(yù)防是好事國內(nèi)一家HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)客氣地告訴本報記者
雖然默沙東的九價HPV疫苗適合人群擴(kuò)張，但它也面臨著來自國內(nèi)人乳頭瘤病毒疫苗的潛在競爭根據(jù)消息顯示，樂康嘉德，萬泰生物，沃森生物，瑞科生物等國內(nèi)企業(yè)也在布局九價人乳頭瘤病毒疫苗
萬泰生物在2022年半年報中披露，默沙東九價HPV疫苗和九價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場和標(biāo)本檢測，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，低齡搭橋臨床試驗已完成招募工作。
沃森生物介紹，子公司上海澤潤九價HPV疫苗也已處于臨床研究階段，目前正在進(jìn)行三期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作。
香港上市公司銳科生物介紹，公司核心產(chǎn)品九價HPV疫苗REC603正在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床試驗本次三期臨床試驗由三部分組成:主要療效試驗，低齡組免疫橋試驗，與默沙東九價HPV疫苗的免疫原性對比試驗采用多中心，隨機(jī)，盲法，平行對照設(shè)計，總樣本量16050例2022年8月，公司完成了REC603針對低齡人群的免疫橋接，以及與默沙東九價HPV疫苗的免疫原性對比所有受試者均已登記，并接種了第一劑疫苗同時，REC603主要療效試驗的受試者正在按照臨床計劃進(jìn)行隨訪計劃于2025年向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交REC603的BLA申請
就目前HPV疫苗的市場競爭格局而言，未來質(zhì)量過硬，價格可接受的產(chǎn)品更具競爭力一家布局HPV疫苗研發(fā)的生物制藥公司在接受本報記者采訪時表示
根據(jù)金證券發(fā)布的研究報告，海外HPV疫苗市場仍存在較大的供應(yīng)缺口即使在開展免疫規(guī)劃的國家和地區(qū)，HPV疫苗首針平均覆蓋率也只有67%，全程接種覆蓋率為53%不同國家和地區(qū)之間也存在較大差異，遠(yuǎn)未達(dá)到世界衛(wèi)生組織9—14歲女童90%覆蓋率的目標(biāo)未來國內(nèi)企業(yè)有望憑借性價比和成本優(yōu)勢走向更廣闊的國際市場
孕育劑的數(shù)量是有爭議的。
今年4月，一針還是三針人乳頭瘤病毒疫苗引發(fā)熱議。
據(jù)媒體報道，世衛(wèi)組織網(wǎng)站的公開信息稱，4月4日至4月7日，世衛(wèi)組織免疫策略咨詢專家組召開會議，審查了一劑人乳頭瘤病毒疫苗接種的證據(jù)，并得出結(jié)論:單劑HPV疫苗可以提供可靠的保護(hù)，相當(dāng)于兩三劑疫苗接種的效果。
這意味著一旦上述計劃在全球推廣或?qū)Ξ?dāng)前人乳頭瘤病毒疫苗接種和相關(guān)公司業(yè)績產(chǎn)生影響。
對此，默沙東告訴記者，疫苗的接種方案要經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證目前，中國市場上有三種劑量的四價和九價人乳頭瘤病毒疫苗，這些疫苗是根據(jù)中國臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥
目前，默沙東的四價和九價人乳頭瘤病毒疫苗已在中國以外的部分市場獲批用于兩劑次免疫項目，用于青少年接種為了進(jìn)一步證實兩劑人乳頭瘤病毒疫苗免疫計劃在中國人群中的有效性和安全性，默沙東正在中國不同年齡段的女性和男性中開展多項關(guān)于兩劑人乳頭瘤病毒疫苗免疫計劃的臨床研究，并正在開展大量以人為基礎(chǔ)的真實世界研究，用科學(xué)證據(jù)幫助更多人盡快受益于HPV疫苗默沙東表示，單劑免疫方案的抗體水平低于兩劑和三劑免疫方案兩劑疫苗，單劑疫苗或其他未經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于中國人群的免疫程序的有效性和安全性需要進(jìn)一步確認(rèn)
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