受科創板相繼有兩家創新型藥企以牌照入模式IPO的影響,之前被資本市場追捧的牌照入模式在資本市場已經不再受歡迎在港股市場,再鼎藥業,云頂新藥等公司股價大幅下跌,甚至有公司跌破發行價
在這種背景下,仍有持牌藥企欲沖擊港股作為一家尚未實現盈利的生物科技公司,萊凱藥業能否敲開HKEx的大門,還需要時間來給出答案
約10億元許可—在介紹臨床產品自研產品都是臨床前的
萊凱醫學成立于2016年,專注于癌癥和肝纖維化的全球突破性治療目前,它有14種產品正在研究中
招股書顯示,萊凱藥業實行三支柱產品開發模式,即自主研發,全球業務拓展和轉型研究雖然萊凱藥業將自主研發列為第一發展模式,但其發展最快的產品都是通過全球業務拓展引進,自研產品處于臨床前階段
 截至目前,萊凱藥業的LAE002,LAE001,LAE003處于不同的臨床試驗階段這三個產品和LAE005都是以許可入的方式引進,而且都是諾華的萊凱藥業擁有這四種產品的全球獨家權益
其中LAE001和LAE002是萊凱藥業的核心產品LAE001是同類藥物中潛在的第一代雄激素合成抑制劑,于2017年從諾華公司獲得授權引進,目前正在國內進行II期臨床試驗
2018年推出的LAE002是一種高選擇性ATP競爭性AKT抑制劑目前,有五種聯合治療的臨床試驗,包括針對卵巢癌,前列腺癌,乳腺癌和其他適應癥
為了引進上述四款產品,萊凱藥業共支付了1600萬美元的首付,約10億人民幣其中LAE001首付100萬美元,LAE002和LAE003支付500萬美元,LAE005支付1000萬美元
兩個核心產品,一個難以進入市場,一個同類產品的研發屢屢受挫。
根據Jost Sullivan的說法,LAE002是世界上僅有的三種進入關鍵臨床試驗的AKT抑制劑之一AE001是目前世界上臨床試驗中唯一使用的治療前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2雙靶點抑制劑作為CYP17A1/CYP11B2的雙靶點抑制劑,LAE001消除了阿比特醋酸酯長期使用潑尼松的需要,從而降低了心血管毒性和肝毒性的風險
但無論是LAE002還是LAE001,萊凱醫藥面臨的風險都不一樣。
目前,已經進入關鍵臨床試驗的AKT抑制劑有阿斯利康羅氏公司和LAE002與前兩者的臨床三期相比,LAE002的研發進度滯后
雖然AKT已被發現近30年,但到目前為止,世界上還沒有一種小分子抑制劑成功上市該產品的研發難度也使得行業內針對AKT靶點的藥物研發成果并不理想,甚至很多企業失敗
比如葛蘭素史克的GSK690693,研究顯示可能引起體內高血糖,所以終止臨床I期試驗,相比其他二線單藥,莫東的MK—2206沒有明顯優勢。
就連正在研發中的羅氏ipatasertib也在2020年公布了三期臨床研究的階段結果與目前的護理標準方案相比,新方案雖然可以延長患者的影像學無進展生存期,但并沒有達到延長rPFS的另一個常見主要終點
LAE001面臨著巨大的市場競爭壓力LAE001靶向的前列腺癌靶向治療市場已被多個成熟產品覆蓋,國際主流產品為阿比特龍和恩扎他敏內分泌靶向藥物國內用藥習慣偏好促性腺激素釋放激素類似物,亮丙瑞林和戈舍瑞林占據國內主要市場份額
總之,對于萊凱藥業來說,兩個核心產品中的一個面臨著與主流用藥習慣競爭的考驗,另一個需要實現歷史上的零突破,面臨著不小的發展難度。
賬戶里只有近3億現金,產品的研發還需要持續投入。
作為一家尚未上市產品的創新型藥企,萊凱藥業一直處于虧損狀態2021年,萊凱藥業凈虧損7.49億元,比2020年增長191.33%
招股書顯示,截至2021年末,萊凱藥業現金及現金等價物余額為2.96億元萊凱藥業認為,假設未來平均現金消耗率為2021年水平的2.5倍,這部分現金可以維持公司未來12個月的運營
但值得注意的是,伴隨著萊凱藥業臨床產品的推進,以及臨床前產品陸續進入臨床階段,萊凱藥業的研發支出將大幅增加。
萊凱藥業的R&D費用主要包括人員費用,R&D費用,臨床開發費用等2020年和2021年,研發支出和臨床開發支出是研發支出的主要投資方向2020年研發支出578.7萬元,臨床開發支出5039.7萬元,2021年,研發支出上升至2162.9萬元,臨床開發支出也大幅增長至1.03億元
招股書顯示,LAE002的III期注冊試驗將于2023年下半年開始,LAE002和sindilizumab的聯合治療將于2022年第三季度開始招募患者,LAE005計劃于2024年第一季度開始II期研究。
根據消息顯示,我國單個臨床患者的費用約為40—50萬元伴隨著萊凱藥業研究產品的進展,萊凱藥業的臨床開發支出將繼續增加
這也意味著,萊凱藥業的后續R&D投入將會更大,3億元的現金遠遠不足以支撐萊凱藥業眾多產品從臨床到上市所需的資金。
此外,由于萊凱藥業長期依靠股權融資獲得營運資金,加上機構投資者不斷加入,創始人持股比例不斷下降從股權結構來看,萊凱藥業第一大股東為奧必達亞洲合伙人,持股比例為16.79%,創始人呂向陽持股比例為14.55%,低于奧博資本這也讓投資者擔心機構投資者持股比例過高是否會影響創始團隊的決策獨立性
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