7月28日晚間，南京新百發(fā)布控股子公司藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告公告顯示，南京新百控股有限公司子公司上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司引進(jìn)的美國Dendreon Pharmaceuticals LLC公司生產(chǎn)的Sipuleucel—T細(xì)胞注射劑，已在藥物臨床試驗(yàn)注冊及信息公示平臺正式公示，臨床注冊號為CTR20221644
根據(jù)公告，Provenge主要用于治療成年男性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的無癥狀或輕度癥狀2010年4月，Provenge獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)，在美國上市它是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫治療藥物日前，Sipuleucel—T注射液獲準(zhǔn)在中國開展一項(xiàng)單臂，多中心，開放的臨床研究，以評估Sipuleucel—T注射液在中國無癥狀或輕度癥狀轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產(chǎn)品參數(shù)目前，所有患者都接受了這項(xiàng)臨床研究的治療2022年2月，Provenge在中國的注冊策略和III期重點(diǎn)注冊臨床研究方案設(shè)計(jì)獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥物評價(jià)中心批準(zhǔn)，2022年7月28日，在藥物臨床試驗(yàn)注冊和信息公示平臺正式公布了III期關(guān)鍵注冊研究比較醋酸阿比特龍或阿扎魯胺治療無癥狀或輕度癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的療效和安全性的Sipuleucel—T多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，臨床注冊號CTR20221644據(jù)介紹，截至目前，Provenge仍是全球唯一上市的治療前列腺癌的藥物
對于該藥的后續(xù)進(jìn)展，南京新百表示，公司一直致力于推進(jìn)Provenge在中國的注冊上市，近期將啟動(dòng)Sipuleucel—T注射液的三期重點(diǎn)注冊臨床試驗(yàn)。
業(yè)內(nèi)人士分析，Provenge三期重點(diǎn)注冊臨床試驗(yàn)在藥物臨床試驗(yàn)注冊及信息公示平臺正式公布，意味著Provenge正式開始在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，國內(nèi)上市進(jìn)程也進(jìn)入加速階段，有望為國內(nèi)前列腺癌患者提供新的選擇。
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