石軍生物的Trepril單克隆抗體突破FDA又有新進展。
日前，君實生物發布公告稱，美國美國食品藥品監督管理局已接受重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療和含鉑治療復發或轉移性NPC后二線或以上治療的單藥的生物制品許可申請
FDA已將處方藥用戶支付法案的目標審查日期定為2022年12月23日。
2021年3月，君實生物宣布向FDA提交用于治療復發性或轉移性鼻咽癌的特雷普利單克隆抗體BLA，并獲得滾動審評特雷普利單克隆抗體成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD—1單克隆抗體
與新型冠狀病毒疫情有關的旅行限制使美國食品和藥物管理局無法前來完成必要的現場檢查此前，FDA表示，由于需要在中國進行現場檢查，重新提交BLA的審查時限將為6個月
如果獲得批準，君實生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出TereplizumabTereplizumab也將成為美國首個也是唯一一個用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物
君實生物首席醫療官Patricia Keegan表示:在接下來的幾個月里，我們將與FDA密切合作，促進對這種創新療法的審查。
根據消息顯示，在批準Tereplizumab用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的戰略將包括通過聯合開發協議，評估Tereplizumab與其他腫瘤藥物和免疫療法聯合使用在主要適應癥中產生顯著臨床效益的能力。
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