據東藥官方微消息,新港生物旗下產品CD79b ADC的臨床試驗申請已獲國家醫藥產品管理局藥品審評中心批準,用于治療復發/難治性b細胞非霍奇金淋巴瘤,目前已啟動I期臨床試驗。
憑借對ADC藥物研發的深刻理解和完善的生產和質量體系,東藥藥業為新港生物NBT508定制了個性化的CDMO服務,提供包括ADC耦合及制劑工藝開發,GMP生產,質量分析研究,支持IND注冊等全流程解決方案,有力支撐了項目的順利進行。
2019年,CD79b ADC新藥Polivy經FDA批準上市,與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合治療至少接受過兩種治療的復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成年患者目前,該藥已在全球60多個國家或地區獲批上市,在國內已進入臨床III期
國內針對CD79b的ADC研發布局幾乎空白,這也給本土企業帶來了機遇和挑戰新港生物作為新概念生物的全資子公司,基于其獨特的定點耦合技術研發了NBT508NBT508作為國內首個CD79b靶向藥物,有望為B細胞非霍奇金淋巴瘤帶來新的治療選擇
東藥藥業CEO劉軍博士表示,東藥藥業祝賀新港生物NBT508獲批臨床試驗,欣喜于ADC領域的積累,將ADC藥物研發推向新高度,有望為患者帶來更好的治療選擇東圃藥業還將繼續鞏固ADC核心耦合工藝和放大技術優勢及商業化生產優勢,依托一站式服務平臺賦能合作伙伴,實現合作共贏
新港生物CEO韓念鶴博士表示,:東藥在ADC領域擁有豐富的R&D和生產經驗,為NBT508的臨床獲批做出了巨大貢獻我們還將共同推進NBT508的臨床和商業化,使其在臨床前研發中的優異安全性和有效性盡快在臨床試驗中得到驗證,使產品盡快惠及患者
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東藥制藥專注于創新抗腫瘤藥物和療法的開發和商業化,努力打造患者,患者家屬和醫療專業人士信賴的癌癥治療領先品牌。
東藥藥業擁有國內稀缺的集單克隆抗體和抗體偶聯藥物于一體的R&D及產業化平臺:
技術方面,以嚴謹科學的生物分析方法為基礎,對藥物結構進行研究,并對各工藝環節進行調整,建立了完整的ADC分析技術平臺,具備ADC關鍵質量屬性的獨立分析能力,具備核心耦合工藝和擴增的技術優勢,確保高質量的產品開發。
在生產方面,建成了符合OEB五級標準的中試規模ADC車間和集ADC原液,制劑,符合GMP標準的單克隆抗體于一體的完整商業化ADC生產車間。ADC的關鍵生產環節可以集中在一個地方完成,降低了風險管控難度,
在開發經驗上,擁有從R&D,工藝開發,臨床試驗,注冊審批到商業化生產的全流程經驗,在研產品處于國內ADC研發第一梯隊。
憑借R&D優勢和生產優勢,東藥藥業與國內外藥企開展多元化戰略合作,提供從R&D,工藝開發,臨床試驗,注冊應用到商業化生產的一站式CDMO解決方案,秉承品質助力創新,共同成長的服務理念,加快化學藥,生物藥特別是ADC藥的研發和生產,賦能合作伙伴造福患者。
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