日前，國家藥監(jiān)局公布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會(huì)第一次會(huì)議第04095號(hào)提案答復(fù)的函》。針對農(nóng)工民主黨界提出的《關(guān)于將中藥配方顆粒管理標(biāo)準(zhǔn)納入〈中國藥典〉的提案》，國家藥監(jiān)局明確，中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》均屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，二者具有相同的法律地位。
答復(fù)提到，2021年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，明確“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”，從藥品監(jiān)管角度而言，對中藥配方顆粒的監(jiān)管基本參照了中藥飲片監(jiān)管模式。
答復(fù)指出，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，目前已正式頒布265個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，此外還有239個(gè)品種的367份研究資料正在抓緊審評中。后續(xù)，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步緩解臨床配方需求的矛盾。經(jīng)過近幾年中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的起草審核工作實(shí)踐，探索出由企業(yè)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)組織專家審核中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂新模式。國家藥監(jiān)局于2022年9月發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。
答復(fù)指出，國家藥監(jiān)局不斷規(guī)范和加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。2023年7月，印發(fā)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，明確中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》均屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，二者具有相同的法律地位。為體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定正在抓緊起草中，也將中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)考慮在內(nèi)。此外，為確保全國一盤棋，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對各省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案工作的管理、指導(dǎo)，連續(xù)兩年將中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案工作納入年度考核。
與此同時(shí)，國家中醫(yī)藥局鼓勵(lì)各級(jí)各類創(chuàng)新主體遵循中醫(yī)藥理論特點(diǎn)，加強(qiáng)對中藥配方顆粒開展臨床研究和藥理研究，以提高臨床療效和滿足臨床需求為目標(biāo)，不斷提升中藥配方顆粒質(zhì)量，避免不必要的重復(fù)研發(fā)、重復(fù)生產(chǎn)、資源浪費(fèi)等問題，做好中藥資源的保護(hù)與利用。
鄭重聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。
|
