從接受申請(qǐng)到有條件批準(zhǔn)上市，只有不到半個(gè)月的時(shí)間春節(jié)開(kāi)始之際，新冠肺炎國(guó)產(chǎn)口服藥物的研發(fā)又有新進(jìn)展
 國(guó)內(nèi)首個(gè)3CL抗新冠肺炎創(chuàng)新藥獲批。
仙諾欣是一種口服小分子抗新冠肺炎創(chuàng)新藥物其中，新型冠狀病毒病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶與低劑量利托那韋聯(lián)合使用，減緩仙諾韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果
日前，港股公司simcere與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得SIM0417全球獨(dú)家研發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。
西姆切雷在官方微博上介紹，賽諾欣的III期注冊(cè)臨床研究是首個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)并完成所有計(jì)劃病例的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，覆蓋范圍為新冠肺炎奧米克隆株最廣泛感染的中國(guó)患者這項(xiàng)研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，是全球首個(gè)以11種癥狀為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究
研究中包括有癥狀的輕度至中度新型冠狀病毒感染的患者，年齡≥18歲，新型冠狀病毒首次感染≤5天和新冠肺炎癥狀發(fā)作≤3天的受試者主要終點(diǎn)是從首次給藥到11種新冠肺炎癥狀首次持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標(biāo)新冠肺炎的11種癥狀包括:咳嗽，鼻塞或流鼻涕，咽痛或咽干，氣短或呼吸困難，頭痛，感覺(jué)發(fā)熱或發(fā)燒等
在臨床療效方面，simcere表示，仙諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速，實(shí)質(zhì)性下降，在治療后的第5天，與安慰劑相比，病毒載量下降了96%以上仙諾欣組的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比安慰劑組短約2.2天
推薦劑量為替諾福韋0.750g聯(lián)合利托那韋0.1g，每12小時(shí)口服一次，共5天Simcere表示，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL抗新冠肺炎創(chuàng)新藥，希羅欣的成功上市有望為中國(guó)患者帶來(lái)更有效的治療選擇
君實(shí)生物新冠肺炎口服藥物VV116獲批。
另一種批準(zhǔn)用于新冠肺炎的口服藥物是明德韋。
VV116是一種新型口服核苷類抗病毒藥物，能以三磷酸的形式與新冠肺炎R(shí)NA聚合酶的活性中心非共價(jià)結(jié)合，從而直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而達(dá)到抗病毒的作用。
根據(jù)上海美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的信息，明德威由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，上海君實(shí)生物科技共同研發(fā)，上海王石生物醫(yī)藥科技有限公司持有，委托上海迪斯諾生物醫(yī)藥有限公司代理，是張江R&D+上海制造的典型代表，也是上海市試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，推動(dòng)創(chuàng)新R&D成果快速上市的又一成功案例。
君實(shí)生物此前宣布，臨床前研究顯示，VV116對(duì)包括奧米克隆在內(nèi)的新冠肺炎地區(qū)原始株和突變株均表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性在中國(guó)申請(qǐng)上市之前，VV116在烏茲別克斯坦被批準(zhǔn)用于治療中重度新冠肺炎患者
2021年11月，新藥VV116臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)隨后的三項(xiàng)I期臨床研究表明，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，并通過(guò)口服快速吸收
君實(shí)生物公告顯示，2022年4月，VV116與帕昔洛韋的頭對(duì)頭試驗(yàn)完成了第一例患者的入組和給藥這是一項(xiàng)多中心，單盲，隨機(jī)和對(duì)照的3期臨床研究，旨在評(píng)估VV116和Paxlovid在輕中度新冠肺炎患者早期治療中的有效性和安全性
2022年12月，研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上最終分析結(jié)果顯示，VV116組在持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間和第一個(gè)核酸轉(zhuǎn)陰的時(shí)間方面的表現(xiàn)與帕昔洛韋組相似但在安全性方面，VVV116組不良事件發(fā)生率低于帕羅西汀組，安全性顧慮較少
中國(guó)新冠肺炎有5種口服藥物。
值得一提的是，這兩種國(guó)產(chǎn)新冠肺炎口服藥物從受理申請(qǐng)到獲批的間隔時(shí)間不到半個(gè)月，還有7天的春節(jié)假期。
日前，先聲藥業(yè)宣布，NMPA通過(guò)特殊藥物審批程序接受了新藥中石化的上市申請(qǐng)，擬用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者日前，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，NMPA已接受其控股子公司上海王石生物醫(yī)藥科技有限公司關(guān)于治療新型冠狀病毒感染的口服核苷類抗新型冠狀病毒新藥氫溴酸氘拉米片的上市申請(qǐng)
對(duì)于市場(chǎng)關(guān)心的定價(jià)問(wèn)題，先聲奪人通過(guò)媒體表示，公司的抗新冠肺炎一類創(chuàng)新藥，諾和信reg獲批上市后將立即投入生產(chǎn)，初期將優(yōu)先考慮國(guó)內(nèi)疫情嚴(yán)重的地區(qū)這種藥物的定價(jià)將明顯低于輝瑞公司的帕昔洛韋，這是一種具有相同靶點(diǎn)的藥物辛克萊說(shuō)，先諾辛雷格，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，通過(guò)醫(yī)院，線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道為患者服務(wù)
截至目前，已有5種新冠肺炎口服藥物獲準(zhǔn)在中國(guó)上市除了進(jìn)口的輝瑞帕昔洛韋和默沙東單拉韋膠囊，新冠肺炎國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的口服藥物還包括阿夫定，以及批準(zhǔn)的沈諾馨和明德韋
此外，還有幾種新冠肺炎口服藥物處于臨床研發(fā)階段安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)的新冠肺炎藥物臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，今年上半年將有一批藥物獲批上市
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