深圳市君拓生物科技有限公司宣布，美國時間8月12日，其用于治療非小細胞肺癌的KEX02活菌制劑聯(lián)合PD—1抑制劑藥物管道正式獲得美國FDA 批準(zhǔn)，可進入臨床階段公開資料顯示，這是國內(nèi)首批獲得FDA臨床批準(zhǔn)的微生物活藥管道之一拓生物是深圳未知生物科技股份有限公司和北京科拓恒通生物科技股份有限公司的合資子公司
拓生物擁有亞洲最大的菌種資源庫，助力KEX02藥物研發(fā)。
君拓生物項目負責(zé)人冷馮冰博士介紹，依托未知君和科拓生物項目的平臺優(yōu)勢，項目組經(jīng)過兩年多的不懈努力，KEX02的獲批是君拓生物項目的重要里程碑，也標(biāo)志著國內(nèi)LBP藥物研發(fā)水平與國際接軌接下來，KEX02將積極開展臨床工作，快速推進國內(nèi)臨床應(yīng)用R&D團隊還將繼續(xù)探索KEX02在其他疾病的批準(zhǔn)適應(yīng)癥之外的治療潛力
科拓生物科技總裁劉曉軍表示，科拓生物科技自2003年成立以來，一直堅持以科學(xué)技術(shù)為第一生產(chǎn)力，不斷發(fā)展完善基礎(chǔ)研究，科學(xué)循證和先進生產(chǎn)技術(shù)探索，做好基礎(chǔ)工作，在益生菌產(chǎn)業(yè)上穩(wěn)，遠，進一步發(fā)展此次，君拓生物的KEX02是首個獲得FDA臨床批準(zhǔn)的LBP管道，不僅從藥物研發(fā)層面提升了益生菌的功能驗證，也是對公司20年來堅持科研和醫(yī)學(xué)循證的肯定和鼓勵
未知君聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO譚艷博士表示，人體腸道微生物與人體健康密切相關(guān)KEX02臨床批文的獲得，是未知君在科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)范的微生物臨床功能評價方面邁出的堅實一步，也標(biāo)志著未知君的活菌藥物研發(fā)已經(jīng)與國際先進水平接軌未知副總裁尹博士表示，作為一種具有新作用機制的藥物，KEX02的臨床開發(fā)將為許多癌癥患者帶來新的希望此外，未知君在臨床和臨床前開發(fā)過程中有多條管道，AI+BT平臺即將進入開發(fā)期
關(guān)于君拓生物
君拓生物成立于2019年9月是深圳市無名君生物科技有限公司與北京科拓恒通生物科技有限公司的合資子公司，依托母公司的藥物R&D平臺，益生菌庫和益生菌GMP生產(chǎn)平臺，公司專注于腫瘤，消化道等臨床益生菌藥物的研發(fā)，同時還為國內(nèi)外與活體生物制藥相關(guān)的企業(yè)和科研院所提供益生菌藥物R&D及生產(chǎn)服務(wù)公司堅持自主創(chuàng)新與吸收引進相結(jié)合，打造一流的益生菌藥物平臺，服務(wù)人類健康
關(guān)于科拓生物
拓生物于2003年在北京懷柔成立是一家研發(fā)，生產(chǎn)，銷售益生菌，動植物微生態(tài)制劑，并提供全套產(chǎn)品解決方案的國家高新技術(shù)企業(yè)是國家體育總局和訓(xùn)練局的戰(zhàn)略合作伙伴產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)，醫(yī)療保健，畜牧業(yè)，農(nóng)業(yè)種植等領(lǐng)域拓生物于2020年7月成功登陸中國a股創(chuàng)業(yè)板拓生物與國內(nèi)多所高校，科研院所和企業(yè)合作，從全亞洲健康人的自然發(fā)酵食品，腸道和母乳中分離，鑒定和保藏了21268株乳酸菌，建成了亞洲最大的乳酸菌種質(zhì)資源庫拓生物與國內(nèi)十余家三甲醫(yī)院合作，開展了60余項益生菌功效評價臨床試驗，取得了有效的研究成果截至2022年，科拓生物已申請專利120余項，發(fā)表科學(xué)文獻300余篇
關(guān)于無名國王
無名君成立于2017年是目前行業(yè)領(lǐng)先的AI+創(chuàng)新療法藥物研發(fā)公司，擁有先進的AI+BT微生物組研究和產(chǎn)品開發(fā)平臺未知君依托AI人工智能技術(shù)和生物工程技術(shù)，針對不同適應(yīng)癥患者的腸道菌群特異性，有針對性地研發(fā)腸道菌群藥物，擁有10余條藥物流水線，其中3條已進入臨床階段2021年6月，美國FDA正式批準(zhǔn)了新藥XBI—302的臨床試驗申請，這是一種未知的腸溶藥物公開資料顯示，這是亞洲第一條獲得美國FDA批準(zhǔn)進行臨床試驗的FMT活菌藥物管道2020年，無名君獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，被《麻省理工科技評論》評為50家智能公司，被《快公司》評選為中國最佳創(chuàng)新企業(yè)50強，榮獲大灣區(qū)創(chuàng)新企業(yè)50強稱號
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