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神州細胞第二款生物新藥安平希全國上市會召開
2022-09-18 05:39      來源:東方財富      編輯:牧曉      閱讀量:19823   

日前,由中國臨床腫瘤學會和神州細胞工程有限公司聯合舉辦的CSCO白血病淋巴瘤高峰論壇暨安平西全國上市發布會在北京,哈爾濱,武漢,上海,廣州以線上線下的方式舉行。會議的主題是重建希望,享受新生活

中國工程院院士,山東省腫瘤醫院院長于金明在致辭中表示,最近幾年來,伴隨著免疫治療藥物的問世和更新,血液腫瘤的治療取得了快速發展今天,我非常高興地見證了中國自主研發的新型抗CD20單克隆抗體雷帕托馬的成功上市同時也希望神州細胞保持創新精神和工匠精神,與該領域的專家攜手,推動我國血液腫瘤診療的進一步發展

中國醫學科學院腫瘤醫院Pareto單克隆抗體首席研究員石遠凱教授在發言中指出,抗CD20單克隆抗體為淋巴瘤的治療做出了突出貢獻但由于藥物可及性,不良反應,醫保適應癥等因素,中國淋巴瘤患者仍迫切需要新的治療藥物通過結構優化和安全性升級,Pareto單克隆抗體為我國臨床醫生和淋巴瘤患者提供了新的治療選擇

神州細胞董事長謝良智表示,安平喜的研發和上市是繼重組人凝血因子ⅷ—安佳因上市后,神州細胞上市的第二個生物藥安平喜是國內首個按新藥批準上市的CD20抗體藥物,也是生物制藥研發的又一里程碑式突破安平喜的上市將進一步提升抗CD20單克隆抗體的可及性,惠及更多中國淋巴瘤患者,助力健康中國2030目標的實現淋巴瘤是最早發現的血液系統腫瘤之一,發病率最高,且發病率呈逐年上升趨勢

根據最新的GBD數據分析,2019年中國淋巴瘤新增病例達到10萬例,預計中國淋巴瘤患者達到47萬人我國淋巴瘤負擔呈上升趨勢彌漫性B細胞淋巴瘤是一種可治愈的淋巴瘤,約占我國B細胞淋巴瘤的50%抗CD20單克隆抗體是治療B細胞淋巴瘤的基礎藥物

謝良智還透露,除了已經上市的兩款產品,神舟細胞的兩款已經處于上市申請階段,其中阿達木單抗SCT630產品已完成現場驗證,預計2022年底或2023年初獲批上市,貝伐單抗產品SCT510已進入驗證和實施階段如果一切順利,預計2023年上半年上市

此外,神州細胞臨床中晚期在研產品有6個,其中:14價HPV疫苗SCT1000二期已完成全程免疫,預計今年進入三期,PD1的肝癌和頭頸癌項目臨床進展也很順利,預計明年可以上報,新冠肺炎多價重組蛋白疫苗是公司今年的研發重點在此之前,公司已經公布了二價疫苗SCTV01C的部分中期臨床分析數據可見安全性,免疫原性,廣譜性的數據都很好相信四價疫苗SCTV01E的數據會更好

此前,神州細胞在接受機構投資者調研時也表示,預計未來公司每年將有一到兩款產品進入申報或上市階段,帶來持續的現金流收入,最終實現扭虧為盈此外,在臨床之前,公司還儲備了針對中重度銀屑病的IL—17單克隆抗體,針對多發性骨髓瘤的CD38單克隆抗體藥物,各種雙特異性抗體,帶狀皰疹和多價肺炎多糖結合疫苗等產品,未來將逐步推向臨床階段

中國細胞2022年中報顯示,公司上半年整體營收超過3.76億元,其中第二季度銷售額超過2.2億元,環比增長41.33%,在R&D投資方面,2022年上半年,公司在R&D投資3.92億元,同比增長14.18%正是因為公司的很多產品,包括新冠肺炎疫苗,都處于II/III期臨床階段,所以R&D的投入還在增加截至目前,公司仍處于虧損狀態,但由于上市產品產生的銷售收入,虧損情況較去年同期有所改善今年上半年虧損2.5億元,虧損收窄約43%

公開資料顯示,經過20年的生物制藥技術積累和創新,神州細胞自主建立了從蛋白質/抗體庫開發,新藥發現,工藝開發,藥理毒理評價,臨床研究,中試生產到商業化生產的高效高通量技術平臺,覆蓋生物制藥R&D和生產全鏈條,公司所有產品均為自主研發,是國內為數不多的擁有完整生物制藥開發平臺的公司。

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